Desafío de la esterilización por vapor

Quiero comenzar haciendo la reflexión del porqué de la necesidad de usar indicadores químicos y biológicos, y además desarrollar dispositivos de medición para un ciclo de esterilización por vapor. La esterilización, no solo por vapor, es un proceso especial, en el cual el resultado final no puede ser comprobado o verificado sino destruyéndolo, es decir, dejando el objeto, equipo o material sin poder ser usado. Es igual a lo que le pasaría a un fabricante de cerillas, que podría comprobar si cada una se enciende y se quema, pero al final no tendría cerillas para vender.

El desafío básico de la esterilización por vapor es la correcta eliminación del aire y la adecuada penetración del vapor en toda la superficie del equipo, material u objeto al que se le realizará el proceso. Por esta razón, normas redactadas por expertos, como la EN 554 (6.3.4) y la EN ISO 17665-1 (12.1.6.), indican la realización diaria de las pruebas de validación y control de la penetración del vapor en los esterilizadores que se vayan a usar. Una de estas es la prueba Bowie & Dick (B&D).

La adecuada penetración del vapor se basa en la correcta eliminación del aire y en una buena calidad del vapor. Para juzgar la calidad de este es necesario un objeto sobre el que el vapor pueda condensarse; así surge el concepto del punto de condensación, según el cual el vapor es atraído para acumular gases no condensables (GNC) en una cantidad que pueda ser detectada. El punto de condensación puede ser una masa porosa, un paquete de toallas, paquetes de prueba B&D alternativos basados en el papel, o el tubo de desafío de un sistema de prueba electrónico.

En la actualidad, los grupos de productos que se esterilizan se clasifican en tres familias:

• Sólidos: en los cuales el vapor llega fácilmente a toda la superficie. Dependiendo de la masa térmica y la calidad del vapor, los GNC pueden formar una capa aislante en la superficie.


• Porosos: su correcta esterilización depende de la eliminación eficaz del aire y de la calidad del vapor. Cuando se esteriliza material que contiene celulosa, esta puede absorber la humedad y crear condiciones de sobrecalentamiento.


• Huecos o canulados: son los más complejos para la eliminación del aire. Estos productos tienen canales largos y estrechos, articulaciones, roscas, etc., que plantean cada vez más múltiples desafíos, por lo que es necesario realizar un control más preciso de la fase de eliminación del aire y de la calidad del vapor del proceso de esterilización.

Esta situación ha conducido al desarrollo de nuevos sistemas de control, los llamados dispositivos de desafío del proceso (DDP), los cuales son objetos que simulan la peor situación para conseguir la esterilización. El objetivo de los DDP es crear un desafío definido, para que el agente esterilizante alcance toda la superficie que se va a esterilizar, teniendo en cuenta, como ya se planteó, que lo que define la capacidad de destrucción de un proceso de esterilización son sus características de penetración y de destrucción.

Según P. Hooper (Central Service, 13 2005, 308), las dificultades operacionales no están en los dispositivos complejos, largos o canulados, sino que lo que requiere especial atención de los profesionales de esterilización son las piezas de traumatología. Hay que tener en cuenta que la representatividad de los DDP es limitada, y que una jeringa funciona solo como una jeringa. En la actualidad se han diseñado DDP para cargas porosas y material canulado. El DDP para cargas porosas es la prueba B&D, la cual fue desarrollada y normalizada en 1960. Los DDP tubulares existen desde los años 70, y surgieron con el principal objetivo de crear un desafío a la esterilización por vapor a baja temperatura y con formaldehído.

La prueba B&D está indicada como control del equipo, dentro de cualquier programa de garantía en la esterilización. Es una prueba independiente del equipo, de comprobación del vacío y la penetración del vapor. Se debe realizar a 134 °C y durante 3,5 min, al comienzo de cada día. El paquete de prueba B&D también se emplea durante la cualificación de la instalación de los esterilizadores de vapor grandes.

Una de las últimas normas relevantes de la esterilización por vapor publicadas, la EN 285:2006, sugiere que un esterilizador que cumple con dicha prueba puede no ser capaz de eliminar el aire residual de los dispositivos médicos huecos y, por lo tanto, no esterilizarlos. Por esta razón, al inicio del 2007 se formó un grupo de trabajo, para investigar el funcionamiento de las pruebas para cargas huecas en los esterilizadores de vapor grandes, y compararlas con las pruebas B&D, la de carga de caucho y tres dispositivos sustitutos diseñados para simular los instrumentos quirúrgicos canulados/huecos.El grupo concluyó que la prueba hueca tipo A reemplaza a la anterior prueba de carga de caucho, estipulada en la norma EN 285:1996, pero no a la B&D. Esta conclusión queda plasmada en la tabla A3 de la norma EN ISO 17665, publicada a finales del 2007, en donde los expertos recomiendan realizar la prueba B&D diariamente y la hueca tipo A una vez al año.

De acuerdo con la norma UNE-EN 13060 (esterilizadores a vapor pequeños, 8.1.9), la prueba hueca tipo A consiste en un tubo representativo de una cavidad hueca con 1500 mm de largo y una cápsula para el indicador químico o biológico. Las paredes tienen un grosor de 0,5 ± 0,025 mm, y un diámetro interno de 2,0 ± 0,1 mm de material PTFE (erróneamente denominado "helix"). La norma EN 867-5, redactada en abril del 2002 y actualmente en revisión, normatiza el uso de la prueba hueca tipo A, como DDP para las cargas huecas en los esterilizadores pequeños tipo B.

Hoy se han desarrollado dispositivos calibrados (de ensayo físico) y electrónicos que ofrecen un tubo hueco, el cual a la vez que realiza la prueba B&D detecta condensaciones de vapor en la cámara (figura 1), con base en condensación de carga, y representan una carga hueca. Este dispositivo de prueba electrónico está calibrado de acuerdo con lo establecido para el paquete de toallas en las normas EN-285:2006 e ISO 11140-4, donde se define el funcionamiento de paquetes de prueba alternativos y métodos para demostrar la equivalencia al paquete de toallas estándar.

Quiero hacer hincapié en la necesidad de que cualquier prueba B&D alternativa al paquete de toallas descrito en la EN 285 se pruebe, de acuerdo con la norma EN ISO 11140-4 y todos los ciclos descritos en ella. No puede ser el propio fabricante quien haga la declaración de conformidad.

En la norma ISO 11140-4 se describen tres diferentes tipos de ciclos de prueba, el subatmosférico, el transatmosférico y el superatmosférico. Estos representan los ciclos reales que se encuentran en los esterilizadores de los hospitales, y se usan para cualificar los productos de las pruebas B&D. Además, en esta norma se definen tres diferentes modos de fallos, por mal vacío, fugas e inyección de aire. El fabricante debe declarar cuándo un producto para la prueba B&D no es adecuado para uno de los ciclos definidos.

La principal conclusión de esta revisión es que cada carga requiere diferentes métodos de prueba, y que la organización CEN, tal como hemos comentado, indica que los dispositivos tubulares (erróneamente "hélix") son solo un complemento de los dispositivos de prueba porosos y no reemplazan la prueba B&D.

El usuario es responsable de demostrar que sus procesos son seguros. No importa quién sea el encargado de la esterilización, ya no puede eludir el conocimiento de las leyes y normas que debe aplicar. Para realizar el mejor proceso de esterilización por vapor se deben seguir las recomendaciones de las normas técnicas elaboradas por los expertos, que sean de aplicación, y además usar el sentido común.

Bibliografía

1. EN 285:2006. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.


2. . UNE-EN 867-5:2002. Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 5: especificación para los sistemas indicadores y los dispositivos de reto de proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeños del Tipo B y Tipo S 3. UNE-EN - 13060:2005. Esterilizadores de vapor de agua pequeños.


3. UNE-EN 554:1995. Esterilización en productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.


4. EN ISO 17665-1:2007. Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.


5. EN ISO 11140-4. Parte 4: indicadores de clase 2 como una alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.