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Febrero de 2020

Cuestionan procedimientos de la FDA en aprobación de tratamientos

Un nuevo estudio sugiere que los cambios destinados a acelerar las aprobaciones de medicamentos, pueden resultar en estándares de calidad menos exigentes.

Los actos del congreso que cambiaron la forma en que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos(FDA) evalúa los medicamentos, llevaron a evaluaciones menos rigurosas. Las aprobaciones de estos se basan en menos ensayos clínicos en etapas más tempranas que pueden no ser aleatorios, controlados, cegados o basados en medidas tradicionales de eficacia, señala el estudio publicado en la revista JAMA.

Un ejemplo es la proporción de nuevas aprobaciones de medicamentos respaldadas por al menos dos llamados ensayos fundamentales, los ensayos clínicos en los que la FDA se basa para sus decisiones de aceptación, que disminuyeron del 80.6% en el periodo 1995 - 1997 al 52.8% entre 2015-2017. “Si los medicamentos aprobados con menos evidencia resultan problemáticos, puede dar lugar a una erosión de la marca autorizada por la FDA”, dijo Jonathan Darrow, de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston y la División de Farmacoepidemiología y Farmacoeconomía del Hospital Brigham &Women.

Según Darrow, en las últimas cuatro décadas, una serie de leyes llevaron a estándares más flexibles en algunos casos. Por ejemplo, la Ley de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo era fomentar la investigación sobre fármacos para enfermedades que afectan a menos de 200.000 estadounidenses. El experto manifiesta preocupación por el estándar más básico de la FDA para la aprobación. “Simplemente tiene que ser mejor que nada. Debido a que la comparación es la ausencia de tratamiento, es posible que un medicamento antiguo, sea más efectivo que uno recientemente aprobado”, precisó.

A pesar de esos problemas, se aprobaron más tratamientos en los últimos años, en particular en la categoría de productos biológicos, que a menudo se usan para tratar enfermedades autoinmunes. El número promedio anual de nuevas aprobaciones, incluidos productos biológicos, fue de 34 entre 1990 y 1999, 25 entre 2000 y 2009 y 41 entre 2010 y 2018. La proporción con la designación de la Ley de Medicamentos Huérfanos aumentó del 18% entre 1984 y 1995, al 41% entre 2008 y2018. El número medio anual de medicinas genéricas aprobadas aumentó de 284 antes de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos genéricos de 2012, a 488 de 2013 a 2018.

Por otra parte, el doctor Albert Wu, internista y profesor de política y gestión de la salud en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins en Baltimore, agregó que el nuevo informe proporciona buenas y malas noticias. En la categoría de buenas noticias, Wu señala la mayor cantidad de medicamentos huérfanos que fueron aprobados.

Del otro lado afirmó “más rápido en este caso significa que se recopilan menos datos. Algunas medicinas pueden obtener una aprobación acelerada, con evidencia más escasa, y terminan no siendo mejores que las alternativas existentes y a menudo, más baratas”.


Palabras relacionadas:
Aprobación de medicamentos por parte de la FDA, procedimientos para autorización de fármacos, estándares de calidad de medicamentos que salen al mercado, medicamentos para enfermedades huérfanas.
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