Cuestionan procedimientos de la FDA en aprobación de tratamientos

Cuestionan procedimientos de la FDA en aprobación de tratamientos

Comunicate con el proveedor:

Contactar

!noticia guardada!

Los actos del congreso que cambiaron la forma en que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos(FDA) evalúa los medicamentos, llevaron a evaluaciones menos rigurosas. Las aprobaciones de estos se basan en menos ensayos clínicos en etapas más tempranas que pueden no ser aleatorios, controlados, cegados o basados en medidas tradicionales de eficacia, señala el estudio publicado en la revista JAMA.

Un ejemplo es la proporción de nuevas aprobaciones de medicamentos respaldadas por al menos dos llamados ensayos fundamentales, los ensayos clínicos en los que la FDA se basa para sus decisiones de aceptación, que disminuyeron del 80.6% en el periodo 1995 - 1997 al 52.8% entre 2015-2017. “Si los medicamentos aprobados con menos evidencia resultan problemáticos, puede dar lugar a una erosión de la marca autorizada por la FDA”, dijo Jonathan Darrow, de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston y la División de Farmacoepidemiología y Farmacoeconomía del Hospital Brigham &Women.

Según Darrow, en las últimas cuatro décadas, una serie de leyes llevaron a estándares más flexibles en algunos casos. Por ejemplo, la Ley de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo era fomentar la investigación sobre fármacos para enfermedades que afectan a menos de 200.000 estadounidenses. El experto manifiesta preocupación por el estándar más básico de la FDA para la aprobación. “Simplemente tiene que ser mejor que nada. Debido a que la comparación es la ausencia de tratamiento, es posible que un medicamento antiguo, sea más efectivo que uno recientemente aprobado”, precisó.

A pesar de esos problemas, se aprobaron más tratamientos en los últimos años, en particular en la categoría de productos biológicos, que a menudo se usan para tratar enfermedades autoinmunes. El número promedio anual de nuevas aprobaciones, incluidos productos biológicos, fue de 34 entre 1990 y 1999, 25 entre 2000 y 2009 y 41 entre 2010 y 2018. La proporción con la designación de la Ley de Medicamentos Huérfanos aumentó del 18% entre 1984 y 1995, al 41% entre 2008 y2018. El número medio anual de medicinas genéricas aprobadas aumentó de 284 antes de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos genéricos de 2012, a 488 de 2013 a 2018.

Por otra parte, el doctor Albert Wu, internista y profesor de política y gestión de la salud en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins en Baltimore, agregó que el nuevo informe proporciona buenas y malas noticias. En la categoría de buenas noticias, Wu señala la mayor cantidad de medicamentos huérfanos que fueron aprobados.

Del otro lado afirmó “más rápido en este caso significa que se recopilan menos datos. Algunas medicinas pueden obtener una aprobación acelerada, con evidencia más escasa, y terminan no siendo mejores que las alternativas existentes y a menudo, más baratas”.

Te podría interesar...

Lo más leído

Innovadora técnica con impresión 3D para reconstrucción de extremidades
Industria de tecnología médica

El hospital militar Burdenko en Moscú ha logrado desarrollar una tecnología en base a la i...

Sebastián López Bello - Periodista de El Hospital・Ene 31, 2023
Sonografía como técnica de proyección
Diagnóstico clínico

La sonografía se presenta como una alternativa valiosa para la proyección de imágenes comp...

Equipo Editorial El Hospital・Feb 23, 2023
Portada EH
Especialidades médicas

Los mejores Hospitales de Latino América, son reconocidos por su excelencia médica y tecno...

Jhon Bernal,periodista de El Hospital・Jun 2, 2023
Elementos de protección personal de salud y bioseguridad
Dotación e insumos médicos

Estos elementos, más allá de ser indispensables para cumplir la normatividad, protegen a l...

Diana Sofía Maldonado, periodista de El Hospital ・Feb 22, 2023

Notas recomendadas por el editor

27/07/2022

Nueva alianza B&A: Biomedicos Asociados LTDA

B&A Biomedicos Asociados LTDA, empresa establecida en Colombia desde 2004, tiene el gusto de presentar la nueva alianza creada con Amico Corporati

LEER MÁS »

27/07/2022

Humidificador electrónico Airvo 2

El Airvo 2 establece un nuevo estándar para la administración de la terapia de flujo nasal alto, proporcionando rendimiento y comodidad

LEER MÁS »

27/07/2022

Asuntos regulatorios en Colombia: ¡un paraíso!

Adicional al magnífico clima, naturaleza exuberante y la belleza de nuestra gente, Colombia ofrece ventajas altamente competitivas para las emp

LEER MÁS »