Avances en tecnovigilancia de dispositivos médicos en Colombia

El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el doctor Elkin Otálvaro, se refirió a los avances nacionales en control e inspección de dispositivos médicos, que han mejorado esta labor equiparándola con los estándares de calidad de otros países como Brasil o México.

“El INVIMA ha posicionado su regulación en el dinámico mundo del dispositivo médico, colocándonos a la vanguardia en los países latinoamericanos”, dijo.

El funcionario destacó que en los últimos años su entidad ha fortalecido la normativa para la evaluación de eficacia, relacionada con la autorización de los dispositivos médicos que se distribuyen en Colombia.

“Logramos trabajar integralmente el dispositivo, todo lo que tiene que ver con las fases del ciclo de vida. Antes era fraccionado, ahora ya está integrado todo en la dirección, el mercado y posmercado”, afirmó.

Según la Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como una estrategia de vigilancia en la postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país.

Otálvaro considera que el programa tiene un papel “muy dinámico en la evaluación del posmercado, en aras de cumplir con la obligación de vigilar la trazabilidad (del dispositivo médico) desde que sale al mercado hasta que tiene un uso final; esto es muy importante porque nos ha servido para integrarnos con el prestador”.

¿Cómo están las compañías en Colombia en materia de certificación?

Hay dos tipos, unas son los importadores y otras los fabricantes. Aproximadamente el 77% son los fabricantes, los cuales están obligados a certificarse en condiciones de almacenamiento para garantizar que la calidad definida por el fabricante se mantenga durante la importación del producto y su posterior comercialización; se conocen como CCA (Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento). La gran mayoría de los establecimientos que importan debe tener este certificado que tiene una vigencia de cinco años.

¿Qué le falta a Colombia para estar a la par con otros países de América Latina, como Brasil o México, en tecnovigilancia de dispositivos médicos?

Colombia está a la altura de Brasil y México en tecnovigilancia de dispositivos médicos. Desde el punto vista de certificación de agencia regulatoria nacional, Colombia es catalogada a nivel 4, en Latinoamérica hay 5. La primera fue Argentina con la ANMAT, después fue Brasil, Cuba, Colombia y por último México. En ese orden de ideas, desde el punto de vista legislativo en materia sanitaria, de acuerdo con un mapeo que hicimos de la región con la OPS (Organización Panamericana de la Salud), estamos a la vanguardia. Y comparativamente con la FDA tenemos desarrollos muy similares y podemos decir que el INVIMA es una agencia regulatoria nacional, no solo de carácter regional sino que puede emularse con muchas agencias regulatorias a nivel mundial.

¿Qué consejo le da a las empresas que están el proceso de certificar sus dispositivos médicos? ¿Cómo pueden mejorarlo?

Uno de los aspectos fundamentales es la capacitación y asistencia técnica que les debemos ejercer a los entes territoriales, teniendo en cuenta que el Programa de Tecnovigilancia, en su Artículo 4, nos faculta para formar e informar a todos los actores. Aconsejo que el importador y el fabricante se acerquen al INVIMA para que les informemos cuáles son las condiciones para certificarse, con lo cual se dinamiza la relación entre agente regulador e industria.