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Septiembre de 2020

Autorizan prueba rápida de antígeno COVID-19 de Abbott

Abbott ha recibido la autorización de uso de emergencia de la FDA para un antígeno COVID-19 cuyo precio es de 5 dólares y ofrece resultados en 15 minutos.

Abbott planea enviar “decenas de millones” de pruebas de tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag Card el próximo mes y alcanzar una tasa de ejecución mensual de 50 millones en octubre. La aprobación de uso de emergencia (EUA) de Abbott, cubre un inmunoensayo que, como una prueba de embarazo, muestra líneas de colores en una tarjeta de prueba para evidenciar si una muestra contiene SARS-CoV-2.

Abbott realizó un estudio de 102 muestras de hisopos nasales tomadas de personas dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 para comparar los resultados de su prueba de antígeno con el resultado de un método de PCR. Los resultados fueron los mismos la mayor parte del tiempo, dando a la prueba del antígeno una especificidad del 98,5% y una sensibilidad del 97,1%.

Los datos de Abbott provienen de un estudio que se llevó a cabo en siete sitios de Estados Unidos que emplearon operadores que no tenían experiencia en laboratorio y no recibieron capacitación sobre el uso de la prueba. El uso de la prueba implica agregar gotas de reactivo de extracción a un pozo antes de insertar y girar un hisopo. A continuación, se cierra y se sella la tarjeta de prueba. Después de 15 minutos, el operador busca las líneas de color rosa o violeta que indican un resultado positivo. 

La EUA autoriza el uso de la prueba “en entornos de atención al paciente que operan bajo un Certificado de exención, Certificado de cumplimiento o Certificado de acreditación de CLIA”, y agrega que está destinado a ser utilizado por “profesionales médicos u operadores capacitados que sean competentes en pruebas rápidas de flujo lateral ".Como reflejo del estudio de Abbott, la FDA ha limitado el uso de la prueba de antígeno a frotis nasales directos. Eso puede crear limitaciones de capacidad. 


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