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Junio de 2020

Aprueban kit de recolección de muestras de coronavirus en el hogar

La FDA autorizó por primera vez a varios laboratorios para analizar sospecha de COVID-19 en muestras nasales recolectadas por los usuarios utilizando un kit en el hogar.

Las autorizaciones de LabCorp y Rutgers hicieron posible que algunas personas con sospecha de infección por SARS-CoV-2 proporcionen muestras desde el hogar. La FDA autorizó a estas dos empresas para analizar muestras recolectadas en sus propios laboratorios, lo que significa que LabCorp y Rutgers no pueden enviar muestras recolectadas por terceros usando sus kits, lo que limita la capacidad de prueba en el hogar.

Everlywell fue una de varias compañías que intentaron proporcionar pruebas en el hogar en los Estados Unidos cuando comenzó la crisis del COVID-19. Sin embargo, la FDA se impuso a esos planes en marzo al declarar en el momento que sus pautas de pruebas de coronavirus eran “no realizar pruebas desde casa”. Esta reacción de la agencia fue una reacción a los “kits de pruebas fraudulentos no autorizados” que se estaban comercializando para detectar el virus desde casa.

Esta declaración hecha por la FDA llevó a que la empresa donara sus pruebas a hospitales y sistemas de atención médica mientras trabajaba para obtener la autorización para proporcionar sus kits de recolección de muestras en el hogar al público en general. Everlywell recibió su autorización hace pocos días.

Con la autorización de Everlywell, la FDA ha permitido, por primera vez, que múltiples laboratorios analicen muestras recolectadas utilizando un kit de recolección de muestras en el hogar.

Laboratorios como Fulgent Therapeutics y Assurance Scientific Laboratories están autorizados para analizar muestras recolectadas con el kit Everlywell. Con esto el país norteamericano deja la puerta abierta para que más sitios analicen las muestras recolectadas usando el kit, haciendo hincapié en que los laboratorios deben estar certificados por CLIA para ejecutar pruebas de alta complejidad, designadas por Everlywell y usar una prueba de amplificación de ácido nucleico autorizada por la FDA.

Actualmente, la FDA ha autorizado dos pruebas de diagnóstico COVID-19 para que se realicen en los laboratorios utilizando muestras recolectadas con el kit Everlywell y usar una prueba de amplificación de ácido nucleico autorizada por la FDA.

La compañía Everlywell en conjunto con el gobierno de EE.UU, han creado instrucciones para guiar a las personas a través del proceso de recolección de muestras. En el documento se detalla cómo recolectar e identificar una muestra, y cómo enviarla de manera segura a un laboratorio para el análisis.

Everlywell esta colaborando en el programa con la red de médicos de PWN Heatlh. PWN ha elaborado un arduo proceso de evaluación para saber si alguien es elegible para las pruebas en el hogar. Si una persona borra el proceso de detección, PWN escribirá su prescripción para la prueba y se comunicará con ellos si su resultado es positivo o no concluyente. PWN notificará a las personas que den negativo por correo, teléfono o por su website.


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