Aprueban el primer dispositivo para tratar la amiloidosis asociada a diálisis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de la columna de adsorción de beta 2-microglobulina, conocida también como columna de Lixelle. Es el primer dispositivo indicado para el tratamiento de la amiloidosis asociada a diálisis (AAD).

La AAD es una complicación de la insuficiencia renal crónica avanzada en la cual se acumula la proteína plasmática beta 2-microglobulina (B2M). Se presenta con más frecuencia en pacientes que han recibido hemodiálisis por más de cinco años, y afecta articulaciones, huesos, tendones, ligamentos, tracto digestivo y órganos como el corazón y los pulmones.

La columna, producida por Kaneka, elimina la B2M por aféresis. Puede ser útil en personas que presentan síntomas relacionados con la AAD, sobre todo en aquellos sin acceso a terapias prolongadas de diálisis o sin los requisitos para recibir un trasplante de riñón.

“Aunque la AAD afecta solo a un pequeño grupo de pacientes en diálisis, no existen muchas opciones de tratamiento para ellos”, reconoció el Dr. William Maisel, subdirector científico de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La columna puede ofrecerle a este grupo de pacientes una alternativa para aliviar algunos de los síntomas de la ADD”.

La FDA evaluó la columna como dispositivo de uso humanitario. Los estudios clínicos que sustentan su seguridad y beneficio probable demuestran que, en pacientes japoneses, el uso del dispositivo mejoró los síntomas relacionados con la AAD y presentó efectos adversos comunes en tratamientos de diálisis.

La empresa deberá realizar un estudio poscomercialización para obtener más información sobre beneficios, riesgos y efectos adversos en la población estadounidense.