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Shenzhen, China - Octubre de 2017

Aprueban certificado europeo para los kits de pruebas para VIH, VHB y CLIA de Mindray

La compañía china recibió los certificados de Marca CE de la Lista A para las pruebas de enfermedades infecciosas en diagnóstico clínico in-vitro.

El proveedor de soluciones médicas Mindray recibió los certificados de Marca CE emitidos por TUV SUD, un organismo de certificación mundial para dispositivos médicos, para sus kits de pruebas para VIH y VHB (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc , HBeAg y Anti-HBe), y CLIA (Chemiluminescence Immunoassay), convirtiéndose en la primera compañía china de dispositivos médicos en recibir el Marcado CE de la Lista A para las pruebas de enfermedades infecciosas.

"Las pruebas de enfermedades infecciosas son uno de los ensayos de CLIA más complicados y rigurosos debido a la complejidad de las muestras y la existencia de mutaciones. En los últimos años, el equipo de I + D de Mindray se ha comprometido a abordar las dificultades y desafíos para estos ensayos de la Lista A ", dijo Haitao Huang, Vicepresidente de Mindray Group, en el anuncio de certificación de la CE.

"Hemos aplicado una serie de tecnologías patentadas en los ensayos de enfermedades infecciosas para acortar el período de ventana y reducir la interferencia endógena de muestras de mujeres embarazadas, ancianos y pacientes con enfermedades hepáticas o renales", agregó por su parte Zhaoyang Li, Gerente General de la Unidad de Negocio de Diagnóstico In-Vitro, de Mindray.

Esta compañía promueve a nivel mundial una plataforma de innovación integrada y un sistema de control de calidad con altos estándares. Cada año, Mindray invierte alrededor del 10 % de sus ingresos en I + D (Innovación y Desarrollo) para impulsar el desarrollo de aplicaciones médicas seguras y confiables, lo que da como resultado soluciones confiables para clientes de todo el mundo y certificadas con estándares internacionales como FDA y CE Marking.

El ensayo de VIH de la serie Mindray CL es un inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH, antes de la seroconversión y anticuerpos contra el VIH-1 (incluido el grupo M & O) y VIH-2 en suero o plasma humano.

Según la compañía, este ensayo de VIH de cuarta generación acorta la ventana de detección y mejora la sensibilidad de localización de la infección temprana por VIH. Se puede utilizar como una ayuda en el diagnóstico de la infección por VIH-1 / VIH-2 y como una prueba de detección de sangre donada.

Hasta ahora, Mindray, fundada en 1991, es la primera empresa del sector médico de China que ha superado la evaluación de la Directiva Europea 98/79 / EC (IVDD) para las pruebas de la Lista A.


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