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Mayo de 2020

Aplazan nuevo reglamento de productos sanitarios en la Unión Europea para 2021

Ya se cumplen 3 años de la publicación en el diario oficial de la Unión Europea del reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios, que entró en vigor 20 días después de su publicación.

Las empresas tuvieron un periodo transitorio de adaptación a la nueva normatividad de 3 a 5 años. Dicho plazo vence el día 26 de mayo de 2020 para el caso de productos sanitarios, y hasta 2022 para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Esta nueva regulación de dispositivos médicos de la UE, con la finalidad de mejorar la seguridad de los pacientes, es más restrictiva ya que aumenta los requisitos y controles que deben cumplir los productos sanitarios para ser puestos en el mercado. 

El reglamento que estaría listo para entrar en vigor en mayo 2020 fue aplazado un año, pues esto permitirá a todos los participantes clave (Estados miembros, instituciones sanitarias y operadores económicos) dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia de coronavirus, lo que será fundamental al establecer el calendario para la supresión de las medidas de confinamiento a medida que los Estados miembros retoman la vía de la recuperación, según informó la Comisión Europea.

La modificación adoptada tiene en cuenta la necesidad de aumentar la disponibilidad en toda la UE de productos sanitarios de importancia vital y, al mismo tiempo, sigue garantizando la salud y la seguridad de los pacientes hasta que comience a aplicarse la nueva legislación.

Entre las novedades de esta regulación se incluyen a todos los involucrados en la cadena de producción: fabricantes, representantes autorizados, importadores o distribuidores de productos sanitarios. También se hace especial énfasis en la post-comercialización de dispositivos, es decir, seguimiento más allá de los plazos de garantía, en una revisión constante y periódica del producto sanitario.

La documentación técnica deberá irse actualizando según la experiencia de cada fabricante, desde que el producto sale a la venta hasta su salida del mercado. Con las evaluaciones clínicas constantes, se busca establecer establecerlas como el principal documento de seguridad y funcionamiento del producto. También, incorpora el etiquetado con sistema de identificación única, se trata de un sistema que ya estaba aplicado por la FDA de Estados Unidos desde septiembre de 2014 y cuyo fin es mejorar la información de los productos sanitarios. 

Lo novedoso es el sistema de identificación UDI. Esto requiere un registro previo como productor, un registro de todos los productos a comercializar, del diseño y etiquetado del producto mediante cualquiera de los sistemas de codificación soportados.

La nueva reglamentación tiene un importante impacto sobre los productos de sanitarios de clase I, considerados como de bajo riesgo, como las ortesis y productos para rehabilitación. Además, el nuevo reglamento exige una revisión respecto a la clasificación de los productos sanitarios, que en muchas ocasiones, era el fabricante quien ajustaba la descripción para obtener permisos y certificaciones más rápidas, lo anterior, ocurría principalmente en productos de clase II, registrados como I.

Entre los principales cambios que se incorporan son:

  • Cambios en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se incorporan 4 reglas nuevas y se incrementa la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
  • Identificación única de productos (UDI) como sistema de codificación.
  • Mayor rigor en los procesos de puesta en mercado, así como de vigilancia y control.
  • Mayor exigencia en las evaluaciones clínicas.
  • Incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación.

Palabras relacionadas:
Dispositivos médicos en la Unión Europea; Productos sanitarios en la Unión Europea; Nueva regulación de dispositivos médicos de la UE; Vigilancia y control de productos médicos en Europa; Cambios en regulación de dispositivos médicos de la Europa.
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