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Bogotá, Colombia - Febrero de 2019

Alerta sobre stents biliares plásticos, de Boston Scientific

Los stents, de los lotes 22960201 y 22960202, pueden presentar defectos de sellado en su barrera estéril, lo que ocasionaría eventos adversos sobre los pacientes.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió una alerta sanitaria sobre los stents biliares plásticos de Boston Scientific Corporation, pertenecientes a los lotes 22960201 y 22960202. De acuerdo con el fabricante, se detectaron defectos de sellado en la barrera estéril de algunos de los dispositivos en cuestión.

De acuerdo con el informe, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues dicha falla podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios en los pacientes. Cabe resaltar que el dispositivo referenciado es utilizado para aplicaciones de drenaje biliar.

El Invima le solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están haciendo uso del producto y, de ser así, es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador de los stents para precisar las acciones a seguir.

Por su parte, la recomendación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios es abstenerse de utilizar el producto y en el caso de que cuenten con existencias se deben comunicar con el importador, distribuidor o comercializador. Así mismo, cualquier evento adverso asociado a la utilización del producto debe ser reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

Finalmente, la solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores de los stents es implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante, abstenerse de comercializar el producto y reportar cualquier incidente asociado su uso.

La alerta sanitaria fue emitida el 29 de enero de 2019 y puede consultarse aquí.


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