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Schwarzenbruck, Alemania - Abril de 2015

Alerta sobre software para radioterapia de IBA Dosimetry

La compañía alemana IBA Dosimetry dejó de comercializar el software Compass versión 3.1, un programa de gestión de planes de tratamiento con Radioterapia de Intensidad Modulada. La decisión se tomó debido a un error en su funcionamiento que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)  calificó como falla de fábrica en el diseño del software.

En pruebas realizadas por la empresa se encontró que, en planes con colimadores multiláminas dinámicos (DMLC), cuando la mandíbula se mueve o las láminas del colimador retroceden con el haz encendido, Compass v. 3.1 no realiza correctamente la reconstrucción de la distribución de dosis en todos los puntos de control.

El fabricante emitió una alerta de seguridad remitida a los usuarios en la que informa sobre el problema y recomienda la suspensión del uso de la función de reconstrucción de dosis del programa Compass v. 3.1 y v.3.1a en planes DMLC de Monaco o Eclipse-11 con la opción “jaw tracking” activada. La empresa dispondrá lo más pronto posible de una versión del software (Compass v. 3.1b) con la función corregida.

La alerta fue dada a conocer a través de una notificación de la FDA publicada el 26 de febrero del 2015. Los países en los cuales se distribuyó el software incluyen México, Brasil, Venezuela, Colombia y Panamá. Se comercializaron 124 unidades del producto a nivel global.

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