Alerta sobre sistemas de monitorización continua de glucosa, de Dexcom

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), expidió una comunicación en la cual relaciona un problema de seguridad con los receptores DexCom PLATINUM G4 y DexCom G5, referencias MT20649-1, MT20649-2, MT22719-1 y MT22719-2, fabricados por Dexcom, Inc.

El receptor es un dispositivo de monitorización de glucosa que identifica tendencias y vigila patrones en personas de dos o más años con diabetes. Es útil para los pacientes en su propio domicilio y en centros sanitarios.

Según el INVIMA, es un equipo adicional que complementa, pero no sustituye, la información obtenida de los dispositivos estándar de monitorización de glucosa para uso en casa. Ayuda a la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, y permite ajustar los tratamientos de casos agudos y crónicos. De acuerdo con el fabricante, el problema detectado refiere a algunos casos en los que los dispositivos médicos referenciados no reciben una advertencia o alarma sonora existente. Por lo tanto, podría no detectarse una hipoglicemia severa (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglicemia severa (niveles altos de azúcar en la sangre), conllevando a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de este producto en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

La alerta fue emitida el 2 de marzo de 2016 y puede consultarse aquí