Alerta sobre prueba de laboratorio Enzygnost IgG Anti-VVZ, de Siemens Healthcare

Alerta sobre prueba de laboratorio Enzygnost IgG Anti-VVZ, de Siemens Healthcare

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La Unidad de Tecnovigilancia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) emitió una alerta de seguridad sobre la prueba de laboratorio Enzygnost IgG Anti-VZV, producida por Siemens Healthcare. Se trata de un reactivo para la detección serológica de anticuerpos contra el virus varicela-zóster (anti-VZV) tipo IgG mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).

De acuerdo con el fabricante, la homogeneidad de los lotes 44218, 44309, 44565 y 45077 del producto puede variar, lo cual puede conducir a que se ejecuten pruebas que no satisfacen los criterios de validación de referencia positivo/negativo. Este problema puede acarrear una subestimación del estado de inmunidad, debido a resultados falsamente bajos de los niveles de titulación correspondientes a los valores de absorbancia de las muestras.

Aunque es poco probable, el riesgo de falsos negativos no puede ser totalmente excluido. La compañía y la agencia recomiendan notificar a los laboratorios clínicos de las instituciones de salud sobre la alerta para que suspendan el uso de estos lotes específicos del reactivo.

La notificación fue realizada el 22 de octubre de 2015 y puede consultarse (en portugués) en el sitio web de ANVISA.

Consulte esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal  ALERTASEH.

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