Alerta sobre los sistemas de acceso transuretral Totalis Rigid Endo Kit, de Bard
Alerta sobre los sistemas de acceso transuretral Totalis Rigid Endo Kit, de Bard
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El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad, a partir de información de la Unidad de Tecnovigilancia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), asociado a las guías Totalis Rigid Endo Kit, de Bard, indicadas para ofrecer acceso transuretral o percutáneo de la vejiga, uretra o pelvis renal.
De acuerdo con el fabricante, se detectó que las instrucciones tienen errores en su indicación porque afirman que el producto también está indicado para su uso en el conducto biliar. Sin embargo, este está destinado únicamente para el tratamiento percutáneo o endoscópico de las estenosis uretrales y renales, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes o confusión del personal asistencial.
La endoprótesis uretral con sutura Bard R Inlay/Inlay Versafit está indicada para aliviar la obstrucción en una variedad de afecciones postraumáticas, malignas y benignas de la uretra. Entre ellas están cálculos o fragmentos de cálculos u otras obstrucciones uretrales asociadas a la estenosis uretral, carcinoma de órganos abdominales, fibrosis retroperitoneal o traumatismo uretral, o relacionadas con la litotricia extracorpórea por ondas de choque, señala el INVIMA.
El entre regulatorio añade que la endoprótesis se puede colocar con técnicas quirúrgicas endoscópicas o de forma percutánea con una técnica radiográfica estándar. Las cestas Ecoflex están diseñadas para eliminar de forma endoscópica cálculos, fragmentos de cálculos o cuerpos extraños de los riñones, uréter o conductos biliares.
El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con referencias REK24N y REK26N, lotes NGYIX401, NGYIX402 y NGZG1732, en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.
El informe de seguridad fue emitido el 11 de octubre del 2016 y puede consultarse aquí.
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