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Bogotá, Colombia - Febrero de 2019

Alerta sobre los analizadores de inmunohematología IH-500 y IH-1000, de Bio-Rad

Según el fabricante, durante la prueba directa ABO, el software de los equipos presenta un resultado de CQ, CQ válido, que discrepa del esperado.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió un informe de seguridad sobre los analizadores de inmunohematología Bio-Rad IH-500 y IH-1000, dotados con el software IH-Com versión 5.1.7 y 5.1.10. De acuerdo con el fabricante, se detectó una falla que afecta solo al módulo de control de calidad (CQ) de los dispositivos referenciados.

Según el informe, durante la prueba directa ABO, el software presenta un resultado de CQ —'CQ válido'— que discrepa del esperado; la empresa informó que el resultado obtenido es el A Rh positivo mientras que el resultado esperado sería B Rh negativo, dicha situación podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios en los pacientes.

El Invima le solicita a los profesionales de la salud que realicen una búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado, con el fin de que sean notificados a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.

Por su parte, la recomendación para las IPS y las EAPB es verificar si dentro de la institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados en el informe. De ser así, deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador del producto para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización. Así mismo, es necesario que se reporten ante la entidad los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos en cuestión.

Finalmente, la solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores de los equipos es implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante, y reportar cualquier incidente asociado al uso del dispositivo.

El informe de seguridad fue emitido el 14 de enero de 2019 y puede consultarse aquí.


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