Alerta sobre la prótesis total de rodilla ADVANCED, de Microport Orthopedics

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad, a partir de información del Departamento de Salud del Gobierno de Australia, asociado a la prótesis total de rodilla ADVANCED referencias KTTIHA10, KTTIHA11, KTTIHA20, KTTIHA21, KTTIHA30, KTTIHA31, KTTIHA40, KTTIHA41, KTTIHA50, KTTIHA51 y KTTIHA60, de Microport Orthopedics Inc.

Según el INVIMA, los sistemas totales de rodilla WRIGHT están indicados para ser utilizados en la artroplastia de rodilla en pacientes con madurez esquelética y las siguientes afecciones: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluidas artrosis, artritis traumática o necrosis avascular; enfermedad articular degenerativa inflamatoria, incluida la artritis reumatoide; corrección de deformidades funciones; procedimientos de revisión cuando han fracasado otros tratamientos o dispositivos; y tratamiento de fracturas que no pueden controlarse.

De acuerdo con el fabricante, se ha detectado que el implante está experimentando tasas de revisión más altas de lo esperado, en las cuales gran proporción corresponde a aflojamientos que conducen a explantaciones, lo que podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con las referencias citadas en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 28 de noviembre del 2016 y puede consultarse aquí.

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