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Bogotá, Colombia - Diciembre de 2016

Alerta sobre la estación de trabajo para UCI Infinity Acure Care, de Draeger

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad asociado a la estación de trabajo para unidades de cuidado intensivo Infinity Acure Care, referencia IACS con versión de software VG5.0, de Draeger Medical Systems.

Este equipo permite ventilar pacientes adultos y pediátricos, seleccionando modos de ventilación mandatorios o modos de ventilación asistidos a la respiración espontánea y de monitorización de vías respiratorias, contando con pantallas de monitorización y control para sistema para cuidados agudos INFINITY, lo cual se realiza a través del programa de software SMARTCARE diseñado especialmente para la automatización de medidas terapéuticas, indica el INVIMA.

De acuerdo con el fabricante, existe la posibilidad de que las alarmas audibles esperadas no se produzcan en el módulo de visualización central (Cockpit) y en el M540 (en ninguno se verán afectadas las alarmas visuales). Así mismo, las alarmas audibles y visuales apropiadas estarán presentes normalmente en el ICS, lo cual podría conllevar a que se produzcan potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con la referencia citada en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 25 de noviembre del 2016 y puede consultarse aquí.

Conozca esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal ALERTASEH.


Palabras relacionadas:
ALERTASEH, Unidades de cuidado intensivo, Unidades UCI, Sistemas de alerta en unidades de cuidado intensivo
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