Alerta sobre implante de rodilla trabecular de metal, de Zimmet

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad asociado al instrumental quirúrgico para sistema de cable READY y artroplastia de cadera, rodilla, hombro y codo ZIMMER, de Zimmer Inc.

Los instrumentos son  útiles para implantes de sistema de cable READY y de prótesis de cadera, rodilla, hombro y codo. Además sirven para la preparación de la superficie del hueso, y la inserción - extracción y alineamiento de la prótesis de cadera, hombro y codo.

Los lotes específicos afectados del dispositivo, denominado también como ‘Implante de rodilla trabecular de metal’, fueron distribuidos entre abril de2011 y marzo de 2016, indica en su alerta de tecnovigilancia el INVIMA.

El fabricante ha detectado que existe la posibilidad de lágrimas o agujeros en el envase que contiene los componentes del implante afectando la barrera estéril del dispositivo, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de estos productos en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 3 de junio de 2016 y puede consultarse aquí.

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