Alerta sobre equipos de ultrasonido BladderScan y AortaScan, de Verathon Medical

Alerta sobre equipos de ultrasonido BladderScan y AortaScan, de Verathon Medical

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El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), expidió una comunicación en la cual relaciona un problema de seguridad que presentan los equipos de ultrasonido BladderScan y AortaScan, fabricados por Verathon Medical.

Ambos dispositivos portátiles sirven para la obtención de imágenes de la aorta abdominal que permiten la medición de su diámetro. Sin embargo, sus indicaciones no abarcan la detección de aneurismas aórticos abdominales (AAA).

De acuerdo con el fabricante, el problema detectado consiste en que la medición de la aorta abdominal reportada por el dispositivo tiene una exactitud de ± 15% ó ± 0,5 cm; es decir que las medidas pueden llegar a variar en más de un centímetro en relación al diámetro real de la aorta abdominal del paciente.

La compañía ha recibido 40 reportes en los Estados Unidos de casos en los que se subestimó el diámetro de la aorta abdominal con el uso de los dispositivos en cuestión. No se han reportado muertes relacionadas; no obstante, uno de los pacientes requirió una cirugía para tratar un AAA de 8,6 cm previamente descartado con BladderScan en modo AortaScan.

La compañía procederá a indicar con mayor claridad las indicaciones de los dispositivos en los manuales, y explicará de forma más detallada la variación de las mediciones que se puede presentar. Se recomienda que, si está indicado clínicamente, el paciente sea remitido a pruebas estándar para detección o confirmación de un AAA, independientemente de los resultados obtenidos con BladderScan o AortaScan.

La alerta fue emitida el 10 de diciembre del 2015 y actualizada por el INVIMA el 18 de enero del 2016. Puede consultarse aquí.

Conozca esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal ALERTASEH.

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