Alerta sobre endoscopios ultrasónicos de Fujifilm

Alerta sobre endoscopios ultrasónicos de Fujifilm

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El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad, a partir de información de la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), asociado a los endoscopios ultrasónicos de referencias EG-530UT2 y EG-530UR2, de Fujifilm Corporation.

Los dispositivos están indicados para el diagnóstico y terapia de las vías del sistema digestivo, respiratorio y urinario femenino y masculino.

De acuerdo con el fabricante, después de llevar a cabo una evaluación de las instrucciones de limpieza y desinfección consignadas en el manual, se validó un nuevo procedimiento el cual será comunicado a los usuarios a través de una nueva versión actualizada del mismo. La incorrecta ejecución de las rutinas establecidas, podría conllevar a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con las referencias citadas en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 9 de noviembre del 2016 y puede consultarse aquí .

Conozca esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal ALERTASEH.

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