Alerta sobre el software para radiografía Image Suite, de Carestream
Alerta sobre el software para radiografía Image Suite, de Carestream
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El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad asociado al sistema de digitalización de imágenes para distribución de imágenes radiográficas computarizadas y directas CR y DR, versiones 3.0 y 4.0., de Carestream Health Ltd o también bajo las marcas Orex Computed Radiography Ltd o Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited.
El fabricante ha detectado la posibilidad de que el texto superpuesto de los valores I/D y A/P correspondientes a la identificación de lateralidad y posición de la imagen, se muestren invertidos en las imágenes de tomografía computarizada y resonancia magnética que se reciben en el software Image Suite, conllevando a que se presenten confusiones del personal médico y potencialmente eventos adversos sobre los pacientes al realizarse las lecturas erróneas de las imágenes obtenidas.
El INVIMA sugiere ante este informe de seguridad, que a la fecha se encuentra en etapa de seguimiento, que en caso de identificar la existencia de este producto en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.
La notificación fue emitida el 1 de julio de 2016 y puede consultarse aquí.
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