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Bogotá, Colombia - Diciembre de 2016

Alerta sobre el sistema para angiografía Axiom Artis, de Siemens

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió un informe de seguridad, a partir de información de la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), asociado al sistema para angiografía Axiom Artis, de Siemens A.G.

Los equipos para diagnóstico por imagen y radiología intervencionista revisados fueron los sistemas AXIOM Artis con versión de software VB35E y tubo Megalix, y Artis Q con versión de software VD11 y tubo Gigalix.

De acuerdo con el fabricante, se ha detectado que el enfoque automático no funciona como se espera, cuando el operario acciona el pedal varias veces, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente retrasos en la atención de los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con las referencias citadas en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 28 de noviembre del 2016 y puede consultarse aquí.

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Palabras relacionadas:
ALERTASEH, sistemas de angiografía, tecnología para diagnóstico, sistemas para imágenes, sistemas de radiografía
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