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Bogotá, Colombia - Abril de 2017

Alerta sobre el sistema de ventilación mecánico Newport, de Medtronic

De acuerdo con el fabricante, se ha detectado que los equipos referenciados pueden reiniciar su funcionamiento de forma espontánea durante su operación normal.

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió una alerta de seguridad, a partir de información de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), asociada al sistema de ventilación mecánico Newport, referencias HT70 y HT70 Plus, de Medtronic.

Los dispositivos están indicados para pacientes que requieren respiración mecánica y que por lo tanto no puedan realizar respiraciones por ellos mismos. También están diseñados para suministrar soporte mecánico continuo o intermitente en enfermos adultos, pediátricos y neonatales, en unidades de cuidados intensivos.

De acuerdo con el fabricante, se ha detectado que los equipos biomédicos referenciados pueden reiniciar su funcionamiento de forma espontánea durante su operación normal, sin presentar ninguna alarma visual o sonora. Después de su restablecimiento, el ventilador entra en modo de espera suspendiendo su asistencia ventilatoria y no se reanudará su funcionamiento sin intervención por parte del personal médico asistencial, conllevando a que se presenten posibles eventos serios sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos con las referencias citadas en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

La alerta de seguridad fue emitida el 6 de abril del 2017 y puede consultarse aquí.

Conozca esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal ALERTASEH.


Palabras relacionadas:
ALERTASEH, sistemas de ventilación, dispositivos de ventilación mecánica, dispositivos para asistencia de respiración, ventiladores Newport, alertas de tecnovigilancia biomédica en Colombia y Latinoamérica
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