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Sunnyvale, CA., Estados Unidos - Mayo de 2015

Alerta sobre desempeño insuficiente de selladores vasculares del robot da Vinci

Según una alerta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la compañía Intuitive Surgical identificó un problema de seguridad en varios lotes de su sellador vascular EndoWrist One fabricados entre el 30 de julio y el 1 de diciembre del 2014.

Se trata de un instrumento electroquirúrgico bipolar de un solo uso para los modelos Si y Xi del sistema quirúrgico da Vinci. Está indicado para la sujeción y la disección cerrada de tejido, así como para la coagulación bipolar y la sección transversal mecánica de vasos y haces de tejido de hasta 7 mm de diámetro.

La empresa identificó una potencial interferencia en el extremo proximal de la pinza durante su uso en tejido vascular delgado (de diámetro <2 mm). Esto puede causar un cortocircuito que conlleva a la extensión de los tiempos de activación y a la insuficiencia del suministro de energía al tejido, lo cual resulta en sangrado tras la disección. No obstante, no se han presentado pacientes afectados.

Aunque no es necesaria la suspensión de la utilización del instrumento, la FDA y la compañía aconsejan a los usuarios preparar un adecuado protocolo quirúrgico de acuerdo con la alerta e inspeccionar detenidamente el sellado al usar el dispositivo. Si no se logra y los posteriores intentos de resellado no tienen éxito, recomiendan usar medios alternativos para alcanzar la hemostasia.

Los fabricantes ofrecieron también la posibilidad de devolución a cambio de un reembolso completo. Los lotes afectados fueron distribuidos en Ecuador, Estados Unidos, Puerto Rico y países de Europa, Asia y Oceanía.

La alerta fue emitida el 24 de febrero del 2015 y puede consultarse aquí www.accessdata.fda.gov

Para revisar el estado actual de la alerta haga clic aquí.

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