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Bogotá, Colombia - Febrero de 2019

Alerta sanitaria sobre el kit de fundas desechables 4 brazos SI CJ X5

Según el fabricante, los kits pertenecientes a los lotes D173517, D173447, D173217 y D173077 presentan arrugas a lo largo del sello de su empaque primario.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió una alerta sanitaria sobre el kit de fundas desechables 4 brazos SI CJ X5, referencia 420291, diseñado para el sistema de control de instrumentos endoscópicos da Vinci Intuitive, de Intuitive Surgical. De acuerdo con el fabricante, se distribuyeron bolsas para fundas con arrugas a lo largo del sello del empaque primario, lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo.

La alerta señala que los kits afectados son los correspondientes a los lotes/seriales D173517, D173447, D173217 y D173077, y que es necesario que se retiren del mercado los productos que concuerden con las características descritas, pues su utilización podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios en los pacientes.

El Invima le solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están haciendo uso del producto referenciado y, de ser así, es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador del kit para precisar las acciones a seguir.

Por su parte, la recomendación para las IPS y las EAPB es abstenerse de utilizar el producto y en el caso de que cuenten con existencias del kit en cuestión deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador. Así mismo, cualquier evento adverso asociado a la utilización del producto debe ser reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

Finalmente, la solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores es hacer seguimiento del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante; además, se deben abstener de distribuir y comercializar el kit, hasta que se ponga en marcha el plan de acción dispuesto por la fábrica, y es necesario que reporten cualquier incidente asociado al uso del producto.

La alerta sanitaria fue emitida el 17 de enero de 2019 y puede consultarse aquí.


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