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Snoqualmie, WA., Estados Unidos - Mayo de 2015

Alerta de seguridad de los monitores Xprezzon y Qube de Spacelabs

La compañía estadounidense Spacelabs Healthcare alertó sobre potenciales problemas de seguridad de dos de sus productos: Xprezzon (modelo 91393) y Qube (modelo 91390). Se trata de monitores de ECG, respiración, presión sanguínea, saturación de oxígeno, temperatura y gasto cardíaco. Están afectadas respectivamente 1.578 y 2.955 unidades de los dispositivos, comercializadas a nivel mundial.

Los usuarios proporcionaron a la empresa múltiples reportes que dieron cuenta de las fallas en el funcionamiento de los monitores. Éstas incluyen: i) la imposibilidad de poner en marcha el sistema tras encender o reiniciar; ii) la pérdida de conectividad de la red, la cual impide que se muestren las alarmas del monitor afectado en la estación central; iii) el repentino cambio de idioma de la interfaz a inglés; iv) la incapacidad de la pantalla para responder al tacto.

Según reporta Spacelabs, ningún paciente se ha afectado por esta falla, ya que el monitor puede utilizarse tras reiniciarlo por completo sin perder la información. Sin embargo, existen potenciales riesgos de eventos adversos.

Todo indica que la causa del mal funcionamiento del sistema es un inadecuado contacto eléctrico en una de las tarjetas de circuitos impresos del aparato. La compañía inició el proceso de reemplazo de las tarjetas en los monitores afectados.

Se sugiere que el usuario evalúe el riesgo/beneficio de utilizar los monitores en la espera de su reparación. Si decide operar los equipos, al encenderlos debe verificar que el funcionamiento de la pantalla táctil, la configuración de idioma y la conexión a la red sean correctos, y revisarlos con frecuencia para comprobar su funcionamiento.

La alerta fue dada a conocer a través de un reporte de la FDA publicado el 4 de marzo del 2015 y puede consultarse aquí www.accessdata.fda.gov

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