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Silver Spring, MD, Estados Unidos - Abril de 2016

Alerta de la FDA sobre catéteres para balón intraaórtico de contrapulsación

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) informó a través de una alerta de seguridad sobre un problema con los catéteres para balón intraaórtico de contrapulsación FiberOptix, UltraFlex y RediGuard, producidos por Arrow International.

Estos dispositivos son útiles en las terapias de asistencia circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca o circulatoria en quienes las arterias coronarias no responden al tratamiento farmacológico. El balón intraaórtico se inserta en la aorta a través de la arteria femoral mediante un catéter con una cubierta de teflón que dilata la arteria. Una vez en posición, el sistema proporciona soporte circulatorio mecánico en sincronía con los latidos del corazón.

El fabricante inició el retiro del mercado de los catéteres debido a informes de eventos adversos graves en 13 casos en los cuales la cubierta de teflón se desprendió durante el procedimiento de inserción, lo cual causa un sangrado significativo si no se trata con prontitud y se interrumpe la terapia. La muerte de uno de los pacientes estuvo relacionada con el mal funcionamiento del dispositivo.

La FDA y el fabricante recomiendan suspender de inmediato el uso de los productos y devolverlos al representante comercial correspondiente.

Los dispositivos relacionados con la alerta fueron distribuidos en: Argentina, Bahamas, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala, México, Panamá, Perú, Trinidad y Tobago, y Uruguay, al igual que en otros países del mundo. La notificación se publicó el 10 de marzo de 2016 y puede consultarse aquí.

 

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