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Abril de 2010 Página 1 de 4

Acreditación de los laboratorios clínicos en México: instrumento hacia la excelencia

Grupo editorial del El Hospital en colaboración de la doctora Rosa Isabel Sierra-Amor

Entrevista de El Hospital a la doctora Rosa Isabel Sierra-Amor acerca del proceso de acreditación de los laboratorios clínicos en México.

¿Qué es la acreditación?
Es el acto por el cual un organismo de acreditación reconoce la competencia técnica y fiabilidad de los laboratorios (ensayo, calibración y clínicos), unidades de verificación y organismos de certificación.

La aceptación y confianza en los resultados de los análisis que realiza un laboratorio clínico puede conseguirse demostrando su competencia, a través de la acreditación de los procedimientos de examen que le otorga un organismo acreditador. En la actualidad es un requisito legal en varios países para la realización de los análisis y para la investigación a nivel internacional, además de ser una ventaja competitiva y de control de la gestión. Significa que el laboratorio tiene la suficiente competencia técnica para reportar un resultado con un mayor índice de confianza, y un reconocimiento ante sus pares, lo que proporciona un servicio más transparente, coherente y en continua mejora, que beneficia a los pacientes y permite que el laboratorio otorgue un servicio de calidad.

La acreditación se basa en normas internacionales emitidas por la Organización Internacional de Normas (International Standard Organization, ISO), y requiere de un trabajo continuo sobre el sistema de gestión, las actividades diarias del laboratorio, la documentación y los procedimientos. Es un reconocimiento internacional de la credibilidad del resultado, ya que todos los pasos del proceso, desde la orden del médico hasta el reporte del resultado por el laboratorio clínico, han sido habilitados.

¿Cómo empezó?
Desde 1999 la ema ha acreditado laboratorios en México, bajo las normas aplicables a laboratorios de ensayo (NMX-CC-13-1992, NMX-EC-025-

IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000). La norma ISO/EC 17025:1999 proporcionó los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica. La norma ISO 15189:2007, "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia", está dirigida específicamente a los laboratorios clínicos de cualquier tipo, y cubre las fases pre-examen hacia los pacientes, relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras, y pos-examen hacia el personal sanitario, en relación con la validación, información, interpretación y asesoramiento, además de consideraciones de seguridad, ética y prevención de enfermedades. La norma ISO 22869, "Guía para el uso de la ISO 15189", es un documento suplementario, como ayuda específica para preparar la acreditación.

“En el 2006, cuando presidí el Consejo Directivo de la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, se firmó un convenio de colaboración con la ema, enfocado a la difusión del programa de acreditación de los laboratorios clínicos, capacitación de los mismos y calificación de expertos y evaluadores técnicos, una necesidad imperante tanto en los países miembros de la ISO como en los que no lo son, y empezamos a dictar cursos, talleres, presentaciones en congresos sobre lo que es y hacia dónde vamos”, explica Sierra-Amor.

A partir del 2006, el gobierno federal aprobó la acreditación voluntaria de los laboratorios clínicos mediante la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008, la cual se fundamenta totalmente en la norma internacional ISO 15189:2007. En México, los procesos de acreditación se evalúan una vez cada cuatro años. Hay visitas de seguimiento anuales, para confirmar que el proceso está funcionando.

¿En qué consiste la norma en vigencia?
La norma esta dividida en dos partes: una de gestión de la calidad, que corresponde a los requisitos para la certificación ISO 9001:2000 y describe los elementos de la responsabilidad de la gestión por diseño, puesta en práctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad, incluyendo confidencialidad, formación y nombramiento de un coordinador de calidad, y los requisitos técnicos, necesarios para la acreditación, que describen los requisitos para el personal, instalaciones, espacio, diseño, servicios, equipos (incluidos los materiales), reactivos y consumibles, procedimientos, garantía de calidad e informes, entre otros más.

Los anexos incluyen tablas de correlación, recomendaciones sobre ética en el laboratorio y para la protección de los sistemas de información, como el establecimiento de jerarquías, es decir, la asignación de los profesionales que tienen acceso al programa para ingresar y corregir datos, o mejorar algún aspecto del programa, con el objeto de mantener la confidencialidad de la información y la integridad de los datos del paciente, y que los programas de informática solos o incorporados a equipos y sus programas deben estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.

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