RES-ESMALTADO01-32 EL HOSPITAL VOL.72-ED. 5 20

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20 ADMINISTRACIÓN EN SALUD ING. CLAUDIA SANTO* OCTUBRE - NOVIEMBRE / 2016 METROLOGÍA MEDICIÓN, ALIADA ESTRATÉGICA PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE EQUIPOS © MEDICA DE ACUERDO CON estadísticas elaboradas en países desarrollados, ciencia responsable de que las mediciones hechas sean correctas es el 21 % de los accidentes hospitalarios son ocasionados por la tecno- la Metrología o “ciencia de las mediciones”. logía biomédica 1. Sin embargo, cuando se presentan casos de con- Los países han designado institutos responsables de asegurar la troversia por daños irreversibles al paciente -o, más crítico aún, en exactitud de las mediciones manteniendo la trazabilidad de las mis- caso de muerte- en algunas instituciones de salud no existen regis- mas al Sistema Internacional de Unidades, que son los institutos tros documentados con los cuales se pueda demostrar o comprobar nacionales de metrología. En Uruguay, este rol es delegado por la Ley que el equipo e instrumentación médica utilizada es 100 % confiable Nº152989/82 al Laboratorio Tecnológico del Uruguay. y no ha sido la causa de dichas afectaciones. Aseguramiento metrológico La confiabilidad de los diagnósticos y tratamientos en el sector sa- lud depende en gran parte del aseguramiento de calidad del equi- Aunque muchas naciones cuentan con instituciones públicas que pamiento biomédico involucrado. A modo de ejemplo se toman establecen lineamientos sobre los equipos biomédicos, en la mayo- mediciones para definir la ubicación del área específica de una in- ría de ellos no se aborda de manera formal el componente del ase- tervención quirúrgica; se miden valores de determinadas sustan- guramiento metrológico, proceso necesario para asegurar que las cias en sangre para diagnosticar enfermedades, se irradia de forma mediciones realizadas para asegurar la calidad del equipamiento controlada a un paciente para eliminar células cancerosas. Asegurar son confiables. la calidad del equipamiento biomédico es por tanto un factor crítico Uno de los motivos por los cuales en el sector salud hay muy pocos fundamental, y hasta podría decirse que es una obligación moral de usuarios de los servicios de aseguramiento metrológico a nivel in- los centros de salud, y un derecho de los usuarios. ternacional es que la Reglamentación relacionada con el tema es Por otra parte, los constantes avances de la tecnología aplicada al insuficiente. En Latinoamérica existen algunas excepciones, por servicio de la salud inciden en que el uso de equipamiento biomédico ejemplo el caso de Colombia, que cuenta con regulaciones e incluso se extienda más en las áreas de prevención, diagnóstico, tratamien- guías publicadas por la autoridad regulatoria, que tratan este tema, to y rehabilitación de los pacientes. Son las propias instituciones o como son la ‘Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos’ centros de salud los que deben asegurar que todo equipamiento se de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Superin- encuentre en condiciones óptimas para lograr los objetivos que se tendencia de Industria y Comercio, del Ministerio de Salud, editada pretenden con el mismo, y evitar exponer a los pacientes a riesgos en mayo del 2015. innecesarios o diagnósticos erróneos. El aseguramiento de las mediciones de los equipos biomédicos es un En general las actividades consideradas de mantenimiento son las campo de suma importancia que es necesario considerar en el proce- de limpieza, reemplazo de piezas y en algunos casos pruebas de fun- so de planeación estratégica global en nuestros países. La planeación cionamiento, por lo que la evaluación de la conformidad del equipo debe comprender a todas las contrapartes involucradas y acciones es, en el mejor de los casos, incompleta. de diversa naturaleza desde varios frentes. El trabajo es demasiado Entendemos por evaluación de la conformidad la comprobación de y sólo se puede realizar con el involucramiento de todos los actores, que un el equipo cumple con todos los requisitos específicos nece- por lo que se deben focalizar acciones en este sentido. Además de las sarios para su uso. Esto requiere realizar una serie de actividades, propias instituciones de salud, juegan un rol fundamental los labo- (definidas formalmente en la norma ISO/IEC 17000), que incluyen ratorios de ensayos y/o calibraciones; los importadores y fabricantes ensayos, inspección y certificación. Es la Acreditación otorgada por del equipamiento; organismos reguladores en cada país; los certifi- organismos autorizados la única forma de asegurar por una tercera cadores y organismos de acreditación, los organismos normalizado- parte la competencia de los proveedores de estos servicios. res y los institutos nacionales de metrología. Pero también tienen importancia las universidades y centros de estudio donde se forman Muchas veces, el proceso de mantenimiento y evaluación de la los recursos humanos que se ocuparán de esta temática y se invo- conformidad del equipamiento biomédico no se puede cumplir fe- lucrarán en las adquisiciones, uso y mantenimiento de los equipos. hacientemente debido a diversos factores, como por ejemplo: Des- conocimiento o falta de estandarización en la forma de asegurar el Un componente ineludible en la planificación es la organización de funcionamiento apropiado del equipamiento biomédico, poco per- acciones de sensibilización de todos actores del sistema acerca de la sonal formado en la materia, ausencia de equipamiento específico importancia de la temática, incluyendo a tomadores de decisión y diseñado para facilitar los controles, entre otros. autoridades que habilitarán el recorrido estratégico y las acciones necesarias. Otros esfuerzos deberán enfocarse en realizar un diag- Existe una gran oportunidad de mejora en lo que se refiere a la ges- nóstico del tipo de equipamiento biomédico utilizado en cada una tión del equipamiento biomédico con impacto directo sobre diag- de las unidades prestadoras de servicios de salud así como sus reque- nósticos y tratamientos de los pacientes. Se trata de la aplicación de rimientos metrológicos, y los procesos de aseguramiento de calidad controles apropiados sobre el equipamiento en forma regular. Estos que se aplican, como base inicial para definir las acciones de correc- se realizan fundamentalmente a través de ensayos o calibraciones ción y mejora. en los que siempre habrá involucrados procesos de medición. La


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