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EH Junio -Julio 2015

INDUSTRIA DE TECNOLOGÍA MÉDICA www.elhospital.com 23 Encuentre una versión más amplia de este artículo en www.elhospital.com Busque por: EH0615REGU miento de sistemas de vigilancia. El fortalecimiento de programas de gestión de la calidad es una tendencia en los territorios que tienen una naciente industria de DM. El segundo aspecto es el impacto debido al desarrollo de la tecnología, su incorporación en el campo de la salud y su rápida obsolescencia. Lo anterior está desbordando la capacidad de respuesta de las agencias reguladoras. Sistema de vigilancia Se establece para garantizar la protección y seguridad de los pacientes mediante la vigilancia de los DM una vez entran al mercado y son usados. El propósito de esta tecno vigilancia es detectar problemas con los DM y reducir la posibilidad de repetición de eventos adversos. Adicionalmente, realizar investigaciones de los eventos que se reportan y proceder a la difusión de esta información. La vigilancia se realiza durante el ciclo de vida del DM, específicamente cuando el producto entra al mercado y se usa. El sistema de vigilancia está orientado a la detección de eventos adversos con DM que se presenten durante su uso y puedan ocasionar daño o lesión al usuario, al operario o al medio ambiente que lo rodea. Incluye información de alertas o retiros de productos emitidos por fabricantes o por la ‘Autoridad reguladora competente’. El retiro de uso de los DM y su disposición final compone la cadena de vigilancia. Tendencias tecnológicas El desarrollo tecnológico, su incorporación en DM y la convergencia de las tecnologías de la información y comunicación está desbordando la capacidad de las agencias reguladoras para responder oportuna y adecuadamente. Sin pretender ser exhaustivos, se mencionan algunos de los desarrollos que más impactan actualmente la capacidad de respuesta de las agencias: • La integración de equipos médicos en redes de equipos y de estas con otras similares, conformando lo que se denomina ‘sistemas de sistemas’ y convirtiendo este entorno en DM. Los desarrollos han requerido la generación de nuevas normas producidas entre otras por la Organización Internacional de Estandarización, la Comisión Electrotécnica Internacional y la Unión Internacional de Telecomunicaciones. • La integración de equipos médicos con sistemas de información clínicos y la comunicación y el intercambio de información entre ellos ha generado la necesidad de estándares. Este proceso está liderado por la iniciativa ‘Integración de la Empresa de Salud’ (IHE, por su sigla en inglés) • Los sistemas de información clínica, en particular la Historia Clínica Electrónica y los programas para diagnóstico clínico y toma de decisiones son DM. Esto cambia las características tradicionales de los programas de regulación y los perfiles de los profesionales para atenderlos. • El incremento en el uso de sistemas de telemedicina agrega niveles de riesgo a la seguridad de los pacientes. Un caso particular es el monitoreo electrónico domiciliario que beneficia ampliamente al individuo y facilita la interacción con el personal de salud, pero a su vez agrega complejidad a los programas de regulación y potencialmente incrementa el volumen de incidentes de notificación obligatoria. • El desarrollo de DM para uso y monitoreo personal dentro del concepto de salud y bienestar en el autocuidado de la salud. Varios de estos dispositivos son vendidos directamente sin la participación del médico. No obstante, estos requieren de autorización de la Autoridad Reguladora Competente para su comercialización. La vigilancia es una actividad en esta gama de productos difícil de realizar. • El gran volumen de aplicaciones para teléfonos inteligentes y dispositivos móviles usadas para monitoreo y diagnóstico. El reto es que aunque todos estos productos son DM, solo una mínima cantidad tiene registro sanitario. • Por último, el reúso de DM para un solo uso es una práctica que sigue en aumento y un tema controversial del que poco se tiene información. Para garantizar su seguridad, las agencias reguladoras están considerando el reprocesamiento de DM como un proceso de fabricación. *Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud. Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE) y miembro fundador y del Directorio de GHIA.


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