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EH Junio -Julio 2015

22 INDUSTRIA DE TECNOLOGÍA MÉDICA pOR Ing. AntonIo Hernández* junIO - julIO / 2015 Nuevas teNdeNcias eN regulacióN de dispositivos médicos la organización de programas para la regulación de dispositivos médicos (DM) y su puesta en operación se inició en los años setenta. Son considerados desarrollos recientes comparados con la regulación de productos farmacéuticos, cosméticos y alimenticios, áreas donde se tiene más experiencia, infraestructura y recurso humano. La necesidad de regular se requirió en parte por los avances tecnológicos, su incorporación en los DM y el garantizar la eficacia, la seguridad y calidad de los productos para minimizar los riesgos asociados a su uso. Para la población, el propósito de los programas es garantizar que los productos cumplan con el propósito para el cual fueron diseñados, funciotablecidos Una mayor capacidad reguladora y la evolución de la tecnología en cada país marcan las tendencias actuales. fueron adoptados en los programas de regulación. Los países que iniciaban la organización de sus programas se beneficiaron de esta información y la usan como referente. A finales del 2010, los miembros del GHTF acordaron terminar su operación. Para continuar la agenda global, se estableció el ‘Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos’ (IMDRF, por su sigla en inglés). Tendencias en la regulación La evolución de los programas de regulación muestra dos aspectos que seguirán marcando las tendencias. El primero es el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad reguladora en cada país. El segundo es el rol de la tecnología, su evolución e impacto en los programas. Con respecto al primero, la tendencia general es que los países continúen este proceso pero con gran limitación en los recursos disponibles para su consolidación. Analizando cada nación se ven diferentes grados de avance; desde quienes tienen sistemas de regulación consolidados y operativos, hasta los que no disponen de programas o capacidad reguladora. En Latinoamérica y el Caribe, hay un grupo significativo de países que tienen programas de regulación pero que solo realizan la evaluación de productos previa su entrada al mercado. Es decir, cuentan con legislación y marco jurídico, han definido el término y autorizan su comercialización. Estos programas son centralizados y con limitada capacidad operativa, especialmente para la vigilancia. En países con programas que se enmarcan en los aspectos arriba mencionados, la tendencia y prioridad es el establecinen correctamente, sean seguros y de buena calidad. Para la industria es garantizar que los equipos o dispositivos cumplan los requerimientos de las organizaciones internacionales de estandarización, que puedan ser comercializados, y que un problema pueda ser detectado y corregido. Estos principios fundamentales continúan vigentes. Lo que ha variado en forma significativa es la complejidad de los procesos y programas de regulación a causa del acelerado desarrollo e incorporación de tecnologías en el área de la salud. Para describir algunas de las tendencias en la regulación de DM se presentará el contexto en que se enmarcan y las partes más relevantes de estos programas. Se referencia Latinoamérica y el Caribe, donde la Organización Panamericana de la Salud colabora para fortalecerlos. Programa de regulación El elemento central es la definición de DM. Este término, abarca una gran gama de productos. Incluye desde baja lenguas, electrocardiógrafos, hasta sistemas para tele-cirugía. Incorpora los sistemas de información clínicos, las historias clínicas electrónicas y programas para toma de decisiones. La clasificación se realiza con base en el nivel de riesgo asociado con su uso. La definición y clasificación por el nivel de riesgo dada por el foro mundial ‘Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global’ o (GHTF, por su sigla en inglés), es aceptada y usada como referencia. El GHTF fue un foro de discusión de asociación voluntaria de autoridades reguladoras e industria regulada y para su trabajo se organizó en grupos de estudio. Los lineamientos es- ARCHIVO


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