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34 febrero - marzo / 2015 bien sea para sustentar la presentación ante un ente regulatorio o una publicación científica, o guiar su adopción por parte del cuerpo médico o la aceptación en el mercado, se debe empezar el diseño de un estudio clínico de dispositivos con la formulación de apropiadas variables de evaluación, las cuales apoyan el contenido y ayudan a determinar el número conveniente de pacientes, los sitios y la duración del ensayo y del seguimiento. 1 Al no seguir estas pautas, los estudios no aportan la suficiente evidencia para apoyar la toma de decisiones. Veamos un ejemplo. La Agencia para la Investigación y Calidad del Cuidado de la Salud en Estados Unidos, elabora informes sobre el uso de los dispositivos médicos, con el fin de ayudar a los comprometidos en el cuidado de la salud, a tomar decisiones por medio de una información adecuada y mejorar la calidad de los servicios sanitarios. Rhee y col., de la Universidad Johns Hopkins, en un informe elaborado por petición de esta agencia, no lograron plantear conclusiones acerca de la eficacia o seguridad del dispositivo en estudio debido a insuficiente evidencia. 2 Aunque el dispositivo se utiliza ampliamente, por la falta de estudios, las revisiones sistemáticas previas han tenido limitaciones. En la actualidad hay una necesidad crítica de evidencia para guiar su uso apropiado, en particular con el incremento en la incidencia de la enfermedad en la que se usa. De 5.912 citaciones encontradas a través de los buscadores, siete cumplían con los criterios de inclusión predeterminados. Seis de estos comparaban el dispositivo con otros métodos de cuidado, y uno, con dos diferentes. Los datos fueron limitados en cuanto al grupo comparativo, la calidad de las variables principales de evaluación -cómo las definieron y determinaron-, y el escaso reporte de los resultados. Uno de estos protocolos fue un estudio controlado, aleatorizado, comparativo, que se suspendió por baja tasa de reclutamiento. Los participantes no fueron cegados. Hubo informes incompletos para algunos de los resultados, y acerca del control y el estado de la enfermedad y comorbilidades. Los grupos de comparación no fueron heterogéneos Cinco fueron estudios observacionales de mala calidad, con inadecuado grupo control, alta deserción, no especificación de la forma como se identificó el grupo control, pobre reporte de la evolución, de las comorbilidades y de los tratamientos concomitantes. Los estudios prospectivos aleatorizados tenían un número reducido de participantes y corto tiempo de seguimiento. Los retrospectivos no incluían detalles acerca de las características de los pacientes. A menudo no se reportaron la marca ni el modelo del dispositivo, por lo que no fue posible determinar si había diferencias en su efectividad y seguridad Seis de los siete estudios fueron apoyados parcialmente por los fabricantes y pocos notificaron sobre la participación del patrocinador en el diseño, análisis e informes del estudio. Es difícil descartar la posibilidad de sesgo de publicación u otro sesgo de notificación. Tampoco fue claro quién debía aplicar el dispositivo, y el nivel de formación y experiencia requerido. En algunos casos, si su uso es complejo, puede requerir más atención por quien lo aplica, lo que podría afectar el cumplimiento y la efectividad de los tratamientos. Los estudios de dispositivos requieren un rigor metodológico que incluye: criterios de inclusión; selección cuidadosa de las variables principales de evaluación; direccionamiento de potenciales variables de confusión; diseños aleatorios que minimicen el sesgo; suficiente poder estadístico para determinar efectos importantes; definiciones claras de los resultados reproducibles y medibles -aunque es difícil cegar los investigadores y los pacientes en este tipo de ensayos, cuando no es factible, es importante contar con evaluaciones objetivas del resultado para minimizar el sesgo-; seguimiento de los pacientes por un período adecuado de tiempo para asegurar resultados sostenidos. Además se deben incluir detalles sobre los datos que faltan y por qué necesitan informarse con los métodos apropiados para el análisis, como el de intención de tratar. Para finalizar, existe una clara necesidad de consenso sobre métodos de estudio, y la comunidad de investigación implicada en este tipo de dispositivos debe esforzarse por estandarizar la realización y presentación de informes de ensayos, que proporcionen la evidencia más fuerte para tomar decisiones informadas acerca de su utilidad y seguridad. Referencias 1. Kramer DB, Tan YT, Sato C, Kesselheim AS. Ensuring medical device effectiveness and safety: A Cross - National Comparison of Approaches to Regulation. Food and Drug Law Journal, 2014;_69(1):_1-i. 2. Rhee SM, Valle MF, Wilson LM, Lazarus G, Zenilman J, Robinson KA. Negative pressure wound therapy technologies for chronic wound care in the home setting. Evidence Report/Technology Assessment. (Prepared by the Johns Hopkins University Evidencebased Practice Center under Contract No. 290-201- 200007-I.) Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. August 2014. www.ahrq.gov. (*) Acerca de la autora: Patricia Posada es Médica y Cirujana de la Pontificia Universidad Javeriana, de Bogotá, Colombia, y especialista en Administración en Salud con énfasis en Seguridad Social de la misma institución. Fue Editora de El Hospital desde junio del 2003 hasta enero del 2012, y en la actualidad es Consultora editorial de la misma revista. OPINIÓN por Patricia Posada, MD Toma de decisiones basadas en la evidencia El uso de los dispositivos médicos debe estar respaldado por investigaciones realizadas con rigor metodológico.


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