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Figura 4: La validación pre y post mercadeo es clave en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Pre Mercado Validación Post Mercado de testeo para dispositivos médicos. Trabajando en el área de validación de dispositivos médicos desde 2011. *** Ing. Paola Andrea Ramos. Ingeniera Biomédica e investigadora auxiliar en el tema de validación de dispositivos médicos, vinculada a proyectos de evaluación de dispositivos médicos desde 2014. Referencias: 1. Real Academia Española. Recuperado el 23 de Abril de 2014, de: http://lema.rae.es/ drae/?val=validaci%C3%B3n 2. Ministerio de Salud y Protección Social Colombiano. Decreto 4725.(2005). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de: http://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_ technology_national_policy_colombia.pdf 3. ISO. Recuperado el 23 de Abril de 2014, de International Standard Organization, de: http:// www.iso.org/iso/home/about.htm 4. ASTM. Recuperado el 23 de Abril de 2014, de American Society for Testting Materials, de: http://www.astm.org/ABOUT/overview.html 5. ISO. ISO 9000:Sistemas de Gestión de Calidad, Fundamentos y Vocabulario.(2005). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de International Standard Organization, de: http://www.uco. es/sae/archivo/normativa/ISO_9000_2005.pdf 6. ISO. ISO 9001:Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos.(2008). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de International Standard Organization, de: http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/ documentos/ISO-9001.pdf 7. ISO. ISO 13485:Dipositivos Médicos, Sistemas de Gestión de Calidad, Requerimientos para propósitos regulatorios.(2003). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de International Standard Organization, de: http://sic.com.ua/wp-content/uploads/2009/11/iso-13485-2003.pdf 8. AAMI. TIR 30: Compendio de Procesos, Materiales, Métodos de Medición y Criterios de Aceptación para la Limpieza de Dispositivos Médicos Reusables.(2011). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de Association for the Advancement of Medical Instrumentation, de: http:// marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files/TIR301108_preview.pdf 9. INCONTEC. NTC: Norma Técnica Colombiana.(1993). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de INCONTEC, de: http://www.camaramedellin.com.co/site/Portals/0/Documentos/2013/2. ICONTEC%20evento%20Confecamaras%20Medellin-%20Daniel%20Trillos.pdf 10. IMDRF. Internacional Medical Device Regulation Forum.(2011). Recuperado el 23 de Abril de 2014, de IMDRF, de: http://www.imdrf.org/ 11. Battista R. (2012). Expanding the scientific basis of health technology assessment: A research agenda for the next decade(Expandiendo las bases científicas de la evaluación de tecnologías sanitarias: Agenda de la investigación en la próxima decada). International Journal of Technology Assessment in Health Care, 22:3 (2006), 275–282.Montreal. 12. Organización Mundial de La Salud. (2012). ETS: Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Biblioteca de La OMS, (págs. 1-44). Ginebra. 13. Torres, S. (2014). Validación de Dispositivos Médicos, Perspectiva desde la Ingeniería Biomédica. VII Seminario de Actualización en Desinfección Esterilización Hospitalaria del Grupo de Profesionales en Centrales de Esterilización(GPCE). Medellín. Encuentre este artículo en elhospital.com Busque: eh0814Valdismed 12 – 15 Nov 2014 Düsseldorf • Germany www.medica-tradefair.com 2014-06-23 MEDICA 2014_International_Krankenhausarzt_86 x 255mm_EL Hospital_E_4c_3651 IT’S MEDICA fotolia.com © Bernd Leitner Cada año en noviembre, MEDICA se convierte en un acontecimiento sobresaliente para expertos de todo el mundo. El foro mundial de la medicina presenta una amplia oferta de productos gracias a sus 4.600 expositores. Busca nuevas formas de terapia y desea conocer desarrollos innovadores de la tecnología médica? En Düsseldorf encontrará el completo espectro de banda de la medicina. Sáquele partido a MEDICA y a la especialidad de su oferta, también en el ámbito de sus tareas. Be part of the No. 1! En el MEDICA WOUND CARE FORUM podrá informarse sobre conceptos de terapias innovadoras y nuevos conocimientos sobre el tratamiento de heridas crónicas. TECH FORUM En el MEDICA TECH FORUM van de la mano la ciencia médica y las aplicaciones innovadoras. CME EDUCATION CONFERENCE El MEDICA EDUCATION CONFERENCE ofrece un amplio espectro de formación complementaria médica certifi cada. Messe Düsseldorf GmbH Postfach 10 10 06 _ 40001 Düsseldorf _ Germany Tel. + 49(0)211/ 45 60-01 _ Fax + 49(0)211/ 45 60-6 68 www.messe-duesseldorf.de www.elhospital.com agosto - septiembre / 2014 21


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