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EH Ago-Sep 2014

Industria de Tecnología Médica  Seguridad  Funcionamiento  Eficacia  Efectividad clínica Validación del desempeño de dispositivos...  Ética  Cuestiones sociales  Organización de la ETS permite responder requerimientos sobre la certificación en estándares y provee buena información sobre requisitos a cumplir en legislaciones regionales. Para la fabricación y diseño de dispositivos médicos, se requiere primero validar las condiciones del mercado en general, desde dos niveles: el pre-mercado y el postmercado. La viabilidad del producto se obtiene a través de los resultados de sendas validaciones (Fig. 4). La validación del pre-mercado plantea criterios siguiendo la metodología de diseño de concepto desde la ingeniería. Entre estos cabe mencionar: la viabilidad económica, la viabilidad técnica y la viabilidad ética y legal. Además, la caracterización de los factores de riesgo asociados a la tecnología y los ensayos clínicos son necesarios para poder lanzar al mercado un producto. El post-mercadeo involucra criterios para la validación de la funcionalidad de los dispositivos médicos, entre estos: la trazabilidad del proceso compuesto, las auditorias (interna y externa), la viabilidad económica y la sostenibilidad del producto.13 Conclusiones Los estándares internacionales son utilizados para adelantar procesos de acreditación en las instituciones y generalmente entregan resultados que pueden ser replicables para atender requerimientos de habilitación de orden regional y local. Los estándares proveen una fuente fiable de información para definir procesos en las instituciones - basados en gestión de la calidad - para diseñadores, fabricantes o transformadores de dispositivos médicos. Estos estándares son interpretables según las capacidades de cada institución. No obstante, existen herramientas como las ETS que permiten construir un puente entre la investigación y las decisiones, con el fin de optimizar recursos. El método de investigación en tecnologías sanitarias es ampliamente aceptado por la comunidad científica en salud desde finales del siglo XX. La validación de la funcionalidad de un dispositivo médico es importante para que su comercialización y uso no generen eventos adversos sobre el paciente. Validar el comportamiento de los dispositivos médicos es esencial en la adecuada implementación de sistemas de gestión de calidad, como por ejemplo los estándares ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. La tecnovigilancia lleva a la práctica los conceptos de control, vigilancia e inspección, según principios de investigación y aplicación de conocimientos previos basados en la experiencia. Las ETS permiten fortalecer la tecnovigilancia, permitiendo potenciar la toma de decisiones soportadas en evidencia científica obtenida a través de la investigación académica. Este artículo contiene algunos de los criterios de evaluación basados en ETS y categorizados por niveles. Estos fueron definidos a través del método de investigación en ingeniería biomédica, clínica y hospitalaria. En la evaluación de dispositivos médicos se deben tener en cuenta las ciencias financieras, las epidemiológicas, las éticas, las legales y las técnicas, para establecer un proceso adecuado de validación. Se recomienda que en los procesos de investigación, utilización y desarrollo de dispositivos médicos, se apropien los criterios mencionados en este trabajo para lograr establecer un sistema de gestión de calidad adecuado y fundamentado en la toma de decisiones con base en evidencia científica. * Ingeniero Biomédico e investigador adjunto del programa de Ingeniería Biomédica del Convenio EIA-CES, Medellín, Colombia. Experiencia en el área de biomateriales para la salud, trabajando desde 2011 en el tema de validación de dispositivos médicos mediante técnicas de evaluación de materiales y aplicación de principios de Ingeniería clínica en el tema de investigación científica. ** Ingeniero Civil con M.Sc. en ciencia de los materiales. Coordinador del laboratorio de biomateriales EIA/ CES Biomatec. Experticia en simulación, modelación y caracterización de materiales médicos, diseño de pruebas Figura 2: La ETS busca soluciones concretas a problemas específicos a través del conocimiento. Figura 3: Reglamentación, evaluación y gestión de tecnología sanitarias.  Adquisición  Selección  Uso y Capacitación Evaluación de tecnologías sanitarias Reglamentación de tecnologías sanitarias Gestión de tecnologías sanitarias 20 agosto - septiembre / 2014 www.elhospital.com


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