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• Deben poder ser identificados para determinar su estado de calibración. • Deben estar protegidos contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. • Deben protegerse contra daños y deterioro durante su manipulación, mantenimiento y almacenamiento. Aunque se observan variaciones en los estándares según su origen, existen puntos generales en común. Por ejemplo, el ISO retoma recomendaciones del ASTM y asimismo, muchas adaptaciones regionales - como las del INCONTEC - en sus normas técnicas retoman conceptos de los estándares antes mencionados. En el universo de los dispositivos médicos, existen organizaciones que definen referencias generales que sirven y son aplicables internacionalmente. En un principio, la Global Harmonization Task Force (GHTF) era la organización que promovía la armonización alrededor del mundo. Recientemente, esta función fue heredada por el Internacional Medical Device Regulation Forum (IMDRF)10. Los boletines suministrados por esta organización han permitido a entes regulatorios regionales, como la FDA o la UE, ajustar sus normativas ante la globalización de la salud y homologar posturas en atención al potencial que tiene el turismo en salud desde finales del siglo XX. El ministerio de Protección Social y Salud de Colombia no es ajeno a dicha dinámica y retoma criterios generales antes nombrados por el estándar como son2: • Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación). • Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse. • Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas. Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y validación de dispositivos médicos La ETS se entiende como el eslabón que enlaza directamente problemas puntuales con respuestas concretas (Fig.2), utilizando las diversas áreas del conocimiento que ofrece la investigación aplicada y teniendo en cuenta que un problema puede resolverse haciendo coincidir diferentes puntos de vista (Fig. 3)11. Es una herramienta secuencial que permite comprender la reglamentación de tecnologías sanitarias, evaluarlas y gestionarlas12. Validación de dispositivos utilizando principios de Ingeniería Biomédica. La ingeniería diseña escenarios para la aplicación de los estándares internacionales de validación. En particular, la ingeniería biomédica, clínica y hospitalaria utilizan la ETS para diseñar estrategias hacia la toma de decisiones que solucionen problemas concretos. El uso www.elhospital.com agosto - septiembre / 2014 19 ad_med_el_hospital_INT_es_14_185x127_3.indd 1 15.07.2014 17:09:57


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