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EH Ago-Sep 2014

Validación del desempeño de dispositivos... • F2097 - empaques flexibles primarios para dispositivos médicos • E2314 - efectividad en la limpieza mediante simulación de condiciones biológicas • D7225 - efectividad de detergentes y desinfectantes para lavado de residuos de sangre • F2459 - extracción de residuos en dispositivos metálicos por medio de gravimetría • F2847 - presentación de informes y evaluación de residuos en dispositivos implantables Existen organizaciones que hacen una revisión de los estándares existentes y los agrupan en categorías especificas como es el caso de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) de los Estados Unidos de América. Bajo un tema específico, la entidad agrupa una cantidad de estándares de aseguramiento en procesos de calidad y evaluación, en un documento constituido por diversas fuentes. Un ejemplo claro es el Technical Information Report (TIR) 30:2011, que es un compendio de procesos, materiales, ensayos y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reusables8. En Colombia las Normas Técnicas (NTC) que provee el INCONTEC, son equivalentes nacionales de la revisión anterior. Las normas nacionales adoptan puntos críticos y concretos de los estándares internacionales, haciendo un esfuerzo por lograr la armonización global bajo las condiciones presentes en Colombia9. La validación en los estándares internacionales sobre el desarrollo de dispositivos médicos Los estándares entregan información de cómo construir un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, estos abordan aspectos generales recomendando pasos a seguir y planteando siempre la posibilidad - sin asociarla a un único proceso especifico - de configurar el sistema de Figura 1: Validación funcional del diseño y fabricación de dispositivos médicos (DM)7 Validación prospectiva Actividades de verificación funcional con respecto a eventos futuros en el desempeño del DM. Validación retrospectiva Actividades de verificación funcional con respecto a eventos pasados en el desempeño en el DM. Validación a gran escala Actividades de verificación del desempeño en DM en conjunto de poblaciones grandes. Validación parcial Establecimiento de puntos críticos, para verificar la funcionalidad del DM en actividades que no impliquen la totalidad del proceso. Validación cruzada Evaluar la funcionalidad del dispositivo médico en actividades diferentes del proceso en el mismo instante de tiempo. Validación periódica Conocida como auditoría del proceso, establecimiento de fechas limites para auditar el proceso. gestión de calidad a través de una serie de alternativas que deben ser trazables. Al buscar establecer un sistema de gestión de calidad, se debe partir de los resultados obtenidos mediante la experiencia e investigación en ciencia aplicada. Debido a esto, los estándares proporcionan parámetros de comparación con un alto grado de confiabilidad. En este orden de ideas, y de acuerdo con el estándar ISO 13485:2003, la validación funcional del diseño y fabricación de dispositivos médicos tiene siete alternativas de implementación (Fig.1). La herramienta utilizada para construir un sistema de gestión de calidad consiste en la aplicación del ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA)6, que permite listar actividades bajo criterios de especificidad, precisión, reproducibilidad, límite de detección, límite de cuantificación, curva de ajuste y aptitud del sistema. En el proceso de validación se listan los siguientes requerimientos7: • La promoción y el conocimiento de los requisitos regulatorios como una responsabilidad de gestión. • Control del ambiente de trabajo para asegurar la seguridad del producto. • Enfoque en las actividades de gestión de riesgos y actividades de control de diseño durante el desarrollo de productos. • Requisitos específicos para la inspección y la trazabilidad de los productos implantables. • Requisitos específicos para la documentación y validación de los procesos de los productos sanitarios estériles. • Requisitos específicos para la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas. El numeral 7.6 del estándar 13485:2003 que trata sobre la implementación de un sistema de gestión de calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos, habla explícitamente de las condiciones de control, monitoreo y medición a las que deben ser sometidos dichos elementos médicos. Los requisitos a ser considerados en el proceso de validación de la funcionalidad de los dispositivos médicos, específicamente en lo concerniente a los equipos de medición y monitoreo de los mismos, son7: • Los equipos de medición deben ser calibrados o verificados en intervalos determinados o antes de su uso, frente a patrones de medición trazables a las normas internacionales o nacionales de medición. Donde no existan tales normas, la base utilizada para calibración o verificación debe ser registrada. • Deben permitir su ajuste o reajuste según necesidad. Validación concurrente Es la evaluación cotidiana de la funcionalidad de los DM correspondientes a resultados parciales de la totalidad del proceso de fabricación. Industria de Tecnología Médica 18 agosto - septiembre / 2014 www.elhospital.com


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