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modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento, después del mismo incluyendo el cuidado del recién nacido; f. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos”2. La normalización o estandarización es el proceso de aplicar normas utilizadas en diferentes actividades científicas, económicas e industriales, con el fin de implementar estas actividades o mejorarlas. Según la International Standard Organization (ISO) un estándar es un documento que proporciona los requisitos, especificaciones, directrices o características que pueden ser utilizadas consistentemente para asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito3. Según la American Section of the International Association for Testing Materials (ASTM), se define como estandarización al proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad especifica para obtener un beneficio4. Un sistema de gestión de calidad se entiende como el conjunto de actividades enlazadas en procesos secuenciales, replicables y trazables, que tiene como objetivo generar productos o servicios que satisfagan necesidades y cumplan las expectativas generadas en un cliente o consumidor final5. Este tipo de sistemas tienen requerimientos de puesta en marcha, que proponen ideas en aspectos específicos a efectos de permitir la implementación del sistema de gestión de calidad. Estos requisitos en su generalidad consisten en establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad, mejorando continuamente su eficacia de acuerdo con los planteamientos de la norma internacional. Según estos planteamientos, la organización debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces; d) asegurarse de la disponibilidad de y con estándares contemporáneos como los de la serie IEC 60601, que aplica para dispositivos médicos que involucran el manejo de corrientes eléctricas. Además, los estándares permiten a entidades regulatorias regionales afinar conceptos en sus normatividades, como ocurre con la familia 21 CFR 820 de la Food and Drug Administration (FDA) y la directiva 93/42/EEC de la Unión Europea (UE). Ambas contienen directrices de buenas prácticas de manufactura que describen el sistema de gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos en los Estados Unidos y Europa respectivamente. Las mencionadas normativas enumeran requisitos de necesario cumplimiento en el trabajo directo con dispositivos médicos. Otros estándares contienen recomendaciones para asegurar la integridad de los dispositivos médicos, mediante protocolos para el montaje de ensayos de medida en laboratorio y que describen actividades generales para asegurar la compatibilidad del dispositivo médico con el paciente, y su calidad. Entre estos cabe mencionar los siguientes: • ISO 10993:1999 - evaluación biológica de dispositivos médicos • ISO 11607 - validación de empaques estériles para dispositivos médicos • ASTM D1585 - porosidad en empaques médicos recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos; e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos y; f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos6. Estándares asociados a la gestión de la calidad en procesos de transformación para la fabricación de dispositivos médicos Los estándares como el ISO 9001:2008, son ampliamente aceptados en todas las áreas del conocimiento desde la ingeniería hasta las ciencias de la salud. Sin embargo, existen estándares específicos que abordan un área concreta del conocimiento, como es el caso del ISO 13485:2003 para dispositivos médicos. En este último se mencionan los aspectos más relevantes para construir un sistema de gestión de calidad para la fabricación y el diseño de dispositivos médicos. Se enumeran los requerimientos para que el dispositivo médico satisfaga las necesidades y cumpla las expectativas del consumidor final. Este estándar provee conceptos que se relacionan con estándares posteriores como el ISO 14971:2012 (que recomienda la elaboración de un sistema de gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos) GrossPath GP-1500 KUGEL medical GmbH & Co. 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