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EH Ago-Sep 2014

Desde la ingeniería biomédica se pretende asociar el término validación con conceptos entendibles y que permitan dar una definición del mismo desde la investigación aplicada en ingeniería. Este trabajo presenta como, bajo la metodología de Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS), se enlazaron los requerimientos que pide la normativa internacional mediante estándares como el ISO 13485:2003, con soluciones planteadas desde la ingeniería. Se concluye que la validación debe desarrollarse a dos niveles: la evaluación pre-mercado; donde se deben llevar a cabo actividades de evaluación de viabilidad económica, viabilidad técnica, viabilidad ética y legal, estudio de factores de riesgo epidemiológicos y ensayos clínicos de producto; y una evaluación post-mercado; donde se deben llevar a cabo actividades de evaluación en la trazabilidad del proceso (auditoría interna y externa), viabilidad económica post mercado y sostenibilidad del producto en el tiempo. Esto permitirá obtener evidencia de base científica para tomar decisiones adecuadas a la hora de diseñar, fabricar y transformar materiales en dispositivos médicos con un grado elevado de calidad. Definiciones Según la Real Academia Española (RAE), un proceso de validación se entiende como “la acción de afirmar, reforzar y asegurar la subsistencia de algún acto”1. Esta acción se aplica a cualquier actividad cotidiana con el fin concreto de asegurar su correcta ejecución. De acuerdo con el decreto 4725 de 2005, del ministerio de la Salud y la Protección Social de Colombia, un dispositivo médico se entiende “para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios o programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por su fabricante” para su uso en “a. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c. Investigación, sustitución, Industria de Tecnología Médica La seguridad del paciente debe ser objetivo primordial de un sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos. Validación del desempeño de dispositivos médicos, una mirada desde la ingeniería biomédica Ante la abundancia de normas y estándares que rigen y orientan la evaluación de dispositivos médicos, tanto en países individuales como en cabeza de organismos internacionales, se hace necesario buscar consensos, unificar criterios y aplicar la metodología científica para la implementación y operación de un sistema práctico de gestión de calidad. Sebastián Torres M, Ing.* Yesid Montoya Goez M.Sc** Paola Ramos*** Resumen La validación del desempeño de un dispositivo médico es importante desde el punto de vista del mercado, puesto que un producto validado está cumpliendo con las especificaciones de seguridad propuestas por normativas internacionales y nacionales6,7,8, atendiendo simultáneamente los requerimientos de las diferentes regulaciones nacionales para su comercialización2. Cumplir con estos requerimientos, implica que el producto puede ser comercializado generando ganancias a diseñadores, productores y transformadores de dispositivos médicos. 16 agosto - septiembre / 2014 www.elhospital.com


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