Page 36

EH Oct - Nov 2013

Generalidades sobre el Reproceso de Dispositivos Médicos grado de desarrollo ha hecho que los componentes de los dispositivos se vuelvan más complejos, aumentando las variables que se deben tener en cuenta al reprocesarlos. Los procesos de validación sirven para asegurar la integridad del paciente ante el elemento reprocesado, sin importar el tipo de componente que se esté tratando. La revisión del estado del arte permite establecer que se deben evaluar las condiciones de actividad biológica, funcionalidad del dispositivo, integridad topográfica, integridad estructural, toxicidad ante agentes químicos, desempeño físico y relación costo efectividad, propiedades cuya medición entrega valores cuantificables que brindan información sobre la vida útil del dispositivo, aportando a la seguridad del paciente2, 7, 14. Algunas compañías como Stryker y Sterilmed, prestan el servicio de validación en forma comercial y siguiendo los lineamientos propuestos por las legislaciones nacionales. Algunos resultados de estudios de validación sobre RDM Los resultados de las diferentes investigaciones científicas arrojan datos en cuanto al estado real del dispositivo, describiendo los riesgos en términos de los posibles eventos que podrían ocurrir tras un determinado número de reprocesos, pero estos no son excluyentes a la hora de considerar el reproceso2. Los trabajos de revisión tienden a asumir perspectivas más subjetivas y toman posiciones que pueden ir hasta el consentimiento de la práctica o bien su prohibición14. En el caso colombiano se conoce que algunas instituciones del sector productivo cuentan con protocolos de reuso, tienen sus políticas definidas para estimar la vida útil del dispositivo e inclusive financian proyectos direccionados a potenciarlas. Estudios previos sobre el reproceso han reportado cambios en las propiedades de los dispositivos relacionados con las actividades del reuso. Existe evidencia sobre cambios que aparecen en la superficie del dispositivo y se expresan en forma de aumento de la rugosidad. Asimismo, en algunos casos se reporta presencia y acúmulo de residuos de agentes químicos después de una esterilización. También se observa que el efecto nocivo de agentes biológicos tiene mayor probabilidad de presentarse después de un número determinado de reprocesos. La estructura del material puede verse afectada, evidenciado cambios en la posición de los grupos funcionales de su espectro, y los dispositivos tienden a rigidizarse después de un número determinado de esterilizaciones15, 4, 16, 17. Por último, cabe destacar que algunos estudios estiman que se puede ahorrar de cerca del 40% del valor inicial de un dispositivo, cuando éste se reprocesa sucesivamente18. Conclusiones El reproceso de DM siempre será un tema de controversia debido a la preocupación sobre la seguridad del paciente, y los exigentes estándares de calidad con que se pondera la práctica de procedimientos médicos. Los hallazgos de estudios proporcionan información sobre la calidad de los dispositivos y sus condiciones de reprocesamiento, por lo que una base de datos donde se documente esta información, puede usarse como referencia global para la estandarización y armonización del proceso. Finalmente, no se puede afirmar si el reproceso es una práctica errónea o idónea, pero lo que sí es posible concluir, es que se trata de una actividad que existe y que merece ser abordada con criterios de control, vigilancia e inspección. También es un hecho que actualmente existen grupos de personas trabajando para dar una estandarización al proceso, con el fin de garantizar la seguridad del paciente y del operario al momento de utilizar un dispositivo médico reprocesado. Es por esto que los esfuerzos del conocimiento científico deben ir encaminados a encontrar las garantías suficientes para que un dispositivo reutilizado sea seguro para su uso en la población. ■ * Ingeniero Biomédico de la Escuela de Ingeniería de Antioquia/Universidad CES, Investigador desde el 2011 en el Laboratorio Biomatec de la EIA/CES en el tema Evaluación del Reproceso de Dispositivos Médicos(RDM). ** Ingeniera Biomédica de la Escuela de Ingeniería de Antioquia/Universidad CES, Especialista en Gerencia de Proyectos de la Universidad EAFIT, Aspirante a magister en Gerencia de Proyectos en la Universidad EAFIT, Directora de Calidad de Tissue Bank y Miembro de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos del INVIMA en representación de ABIOIN. *** Ingeniera Biomédica de la Escuela de Ingeniería de Antioquia/Universidad CES, Magister en Química Polimerica de la Universidad del País Vasco (España). Directora del Grupo de Investigación GIBEC del convenio Escuela de Ingeniería de Antioquia/Universidad CES desde el 2011. Referencias 1Ministerio de Protección Social Colombiano. (2006). Ministerio de la Protección Social. Recuperado el 27 de Enero de 2011, de: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/ diciembre/26/dec4725261205.pdf 2Ministerio de Protección Social Colombiano. (16 de Julio de 2004). saludcapital.gov.co. Recuperado el 28 de Agosto de 2012, de: http://www.saludcapital.gov.co/Publicaciones/Garantia%20 de%20Calidad/GUIA%20PRACTICA%20DE%20HABILITACION/ Normatividad%20Guia%20Practica/Resolucion%202183%20 manual%20de%20buenas%20practicas%20ester.DOC 3 Ministerio de Salud y Protección Social Colombiano. (2013). Ministerio de la Salud  y Protección Social. Recuperado el 9 de Junio de 2013. 4 Tessarolo, F. (2012). Critical Issues in Reprocessing Single Use Device. Causa International Symposium, (págs. 1-35). Eindhoven. 5 Unión Europea. (5 de Septiembre de 2007). Recuperado el 25 de Julio de 2012, de: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007 :247:0021:0055:en:PDF 6 FDA. (25 de Septiembre de 2001). U.S . Recuperado el 25 de Julio de 2012, de U.S Department of Health and Human Services, de: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm107164. htm 7 FDA. (2 de Mayo de 2011). Recuperado el 25 de Julio de 2012, de U.S Department of Health and Human Services, de: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010. pdf 8 TGA. (Mayo de 2011). Obtenido de Australina government Deparment of Health and Ageig: http://www.tga.gov.au/pdf/ devices-argmd.pdf 9 Japan Government. (10 de Marzo de 2005). Ministerial Ordinance on Pharmaceutical Affairs Law. Pharmaceutical and Food Safety Affairs Bureau, Yakusyokuhatsu . Tokyo, Tokyo, Japan. 10 Browne, K., Maldonado, R., & Telatnik, M. (1997). Initial Experience With Reuse of Coronary Angioplasty Catheters in the United States. JACC , 30 (7), 1735-1740. 11 OPS, Colegio Nacional de Químicos Farmaceuticos. (2004). Descripción del Uso y Reuso de Dispositivos Médicos en Instituciones de Atención en Salud en Alto Nivel de Complejidad en Colombia. Bogota, Bogota, Colombia: OPS. 12 Koh, A., & Kawara, K. (2005). Current Practices and Problems in the Reuse of Single Use-Devices in Japan. J med dent Sci , 52, 81-89. 13 Day, P. (2004). What is the Evidence on Safety and Efectiveness of the Reuse of Medical Device Laballed as Single Use Only? Otago, Nueva zelanda: NZHTA TECH BRIEF SERIES. 14 Eucomed. (15 de Diciembre de 2009). Eucomed Medical Tecnology. Recuperado el 26 de Julio de 2012, de: http://www.eucomed.org/uploads/Modules/Publications/ Eucomed%20White%20Paperon%20the%20Reuse%20of%20 Single%20Use%20Devices.pdf 15Torres, S., Paredes, P., & Montoya, Y. (2011). Reuso de una Manguera Siliconada para Liposucción Utilizada en Cirugía Estética. Escuela de Ingeniería de Antioquia-Universidad CES, Antioquia, Medellín. 16 Hidalgo, R., Castellanos, V., Chiroles, S., & Villavicencio, O. (2002). Dispositivos Médicos de un Solo Uso Reprocesados por Esterilización Química por Oxido de Etileno. Revista Cubana de Higiene Epidemiológica , 89-94. 17 Granados, D., Azcón, N., & Cuadrado, T. (2001). Durabilidad de Catéteres de PVC: Influencia de la calidad original y protocolo de reuso. II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica. La Habana. 18 Sloan, T. (2006). Safety-cost trade-offs in medical device reuse: a Markov Decision Process Model . Healt Care Manage sci , 10, 81-93. INFORME ESPECIAL f WWW.ELHOSPITAL.COM búsqueda global eh1013ReproCOL 34 OCTUBRE - NOVIEMBRE / 2013 www.elhospital.com


EH Oct - Nov 2013
To see the actual publication please follow the link above