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Contacte al proveedor: Código 14 te prohibido. Se ejerce un control sobre la estandarización de las actividades de reproceso, actividades que aparecen en sus guías: “Prioridades de control de los dispositivos de un solo uso reprocesados por terceros y hospitales” (del inglés “Enforcement priorities for single-use devices reprocessed by third parties and hospitals”) y “Proceso / reprocesamiento de productos sanitarios en establecimientos de salud: Métodos de Validación y Etiquetado PROYECTO DE ORIENTACIÓN” (del inglés “Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling DRAFT GUIDANCE”), del 2001 y 2011 respectivamente6,7. En estas guías se establece que la validación sobre un dispositivo médico reutilizado debe hacerse y reportarse bajo directrices similares a las previamente mencionadas en la legislación colombiana y europea, reportando los eventos adversos surgidos en relación con los dispositivos médicos reprocesados. Otro caso destacable es el de la Therapeutic Goods Adminstration (TGA) en Oceanía que dependiendo del estado físico e íntegro del dispositivo, permite su reproceso8, con puntos en común con otras legislaciones internacionales. Por último se tiene conocimiento que en países asiáticos, como Japón, esta práctica está prohibida9. En países en vía desarrollo como los de América latina, África y Asia e inclusive, Europa Oriental, la temática sobre el reproceso de dispositivos médicos viene tomando fuerza en las últimas décadas debido a la globalización y a la facilidad para el intercambio de información con países considerados potencias. Sin embargo, hay posiciones que no son totalmente uniformes sobre el tema, aunque muchas coinciden en que el reproceso es una actividad no recomendada, y sugieren medidas a tomar en caso de hacerlo10. Las legislaciones internacionales demuestran que sin importar si es permitido o no, el reproceso se debe hacer protegiendo la seguridad del paciente mediante normas internacionales como la familia de ISOS 10993 y la AMMI TIR 30:2011, complementadas con medidas de vigilancia, inspección y control. Factores de riesgo a tener en cuenta con el RDM El reproceso de dispositivos médicos implica factores importantes a considerar como los posibles riesgos asociados al uso, limpieza, secado, desinfección, empaque (de acuerdo al método de esterilización), esterilización y etiquetado. Entre los riesgos que destacan se encuentran contaminaciones cruzadas con agentes microbianos o virales, dispositivos rotos o averiados durante procedimientos clínicos o quirúrgicos, deformaciones, filtraciones, volúmenes residuales y por último, potenciales reacciones tóxicas provocadas por los diferentes agentes utilizados en las distintas etapas del reproceso4, 11, 12, 13. No resulta sencillo establecer la causalidad de eventos adversos con los riesgos asociados al RDM, puesto que durante el procedimiento médico coexisten un número variado de situaciones que intervienen en el desenlace, junto con el uso del dispositivo. Por lo tanto, la relación del evento con el reproceso es porcentualmente baja con respecto al universo afectado y como consecuencia, esto hace que el efecto del reuso sea algo difícil de medir. La dificultad en el análisis de causalidad de eventos adversos que podrían asociarse al RDM, hace que el manejo de los DM reprocesados sea bastante más delicado que otras actividades. Por consiguiente, para brindar mayor seguridad a pacientes sometidos a procedimientos con dispositivos médicos reprocesados, se hacen necesarias técnicas de validación de funcionalidad y desempeño físico, estructural, biológico y tóxico de los DM, que permitan controlar el reproceso y su compatibilidad con el procedimiento médico. En la actualidad no existe en Colombia un laboratorio de referencia que preste los servicios de validación frente a las características anteriormente descritas, sin embargo hay estudios coyunturales efectuados sobre algunos dispositivos15. Indicaciones para validar el estado físico de los RDM Se han llevado a cabo esfuerzos para la validación de los DM utilizando diferentes metodologías. El desarrollo de nuevos dispositivos en la última década ha sido un factor diferenciador para las marcas fabricantes. Sin embargo, el mismo f www.elhospital.com/contactealproveedor OCTUBRE - NOVIEMBRE / 2013 33


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