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EH Oct - Nov 2013

Posición Legal de los distintos países frente al reproceso de dispositivos de un solo uso (DMSU) Generalidades sobre el Reproceso de Dispositivos Médicos almacenamiento, transporte y distribución de un dispositivo médico que es utilizado sucesivamente1. Situacionalmente, en Colombia el Ministerio de Salud y Protección Social publicó recientemente la resolución 1441 de 2013, que indica en su capítulo de esterilización que “En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos”3. El presente artículo se centra en describir cuáles son los aspectos generales del RDM y qué consideraciones se vienen planteando desde los últimos años para asegurar la calidad del reprocesamiento y por tanto, del reuso, buscando potenciar la relación costo/beneficio sin menguar la protección sobre el paciente. Contexto Mundial sobre el RDM El reproceso de dispositivos médicos es una actividad que se efectúa con bastante frecuencia alrededor del mundo. Latinoamérica no es la excepción. En nuestro continente, el reproceso se realiza principalmente para disminuir los costos que conllevan los procedimientos médicos. El reproceso se puede categorizar según la funcionalidad del dispositivo estableciendo dos grupos: uno correspondiente a la información que entrega el fabricante sobre su reutilización y otro en el cual los dispositivos son identificados como de un solo uso (DMSU). Es evidente que los segundos tienen una mayor incidencia de posibles riesgos adjuntos. La categorización de los dispositivos médicos reprocesados es importante a la hora de explorar el marco legal mundial, puesto que la mayoría de las condiciones regulatorias van dirigidas a los DMSU. Sin embargo, no hay una política totalmente armonizada, lo que dificulta la creación de un estándar internacional. Una serie de casos muestran las diferencias entre normativas. A manera de ejemplo, en la Unión Europea (UE) se observa que no hay uniformidad en las posiciones sobre el reproceso, puesto que existen países que lo prohíben sin condicionalidad (Francia, Portugal, Irlanda del norte y Hungría), países que lo permiten bajo ciertas condiciones (Suecia y Alemania), países que no lo recomiendan aunque dan opciones de reprocesamiento bajo estándares especiales (Italia, España, Inglaterra) y países que no tienen una postura tajante sobre el tema (Holanda)4. Debido a estas diferencias, la Unión Europea ha diseñado estrategias en forma de lineamientos referentes a cada uno de los pasos del RDM, que buscan fortalecer los criterios respetando la autonomía regional. Para lograr que las líneas de control sean efectivas, cada nación participe de la UE debe informar novedades e inquietudes en una plataforma virtual en la página de la Unión, diseñada para documentar todos los eventos clínicos relacionados con el reproceso. La condición con más peso para permitir el reproceso, consiste en garantizar que no se pone en riesgo la salud del paciente y que el dispositivo está en condiciones de prestar el servicio, dentro de un marco que se encuentra legislado a través de la directiva 2007/47/EC5. Otro caso se presenta en los Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration (FDA) tiene una posición estricta, aunque no define que el reproceso de dispositivos médicos esté totalmen- INFORME ESPECIAL f Reproceso de DMSU Permitido bajo regulación específica Prohibido No recomendado / en evaluación No hay datos disponibles 32 OCTUBRE - NOVIEMBRE / 2013 www.elhospital.com


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