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EH Ago - Sep 2013

REGULACIÓN DE REUSO DE DISPOSITIVOS PARA UN SOLO USO EN DIFERENTES PAÍSES Existen perspectivas distintas frente al fenómeno del reuso de dispositivos para un solo uso, algunas más radicales mientras otras reflejan mayor tolerancia. Asimismo, son diferentes los avances normativos que sobre el tema se han alcanzado. A continuación algunos ejemplos: País Regulación WWW.ELHOSPITAL.COM búsqueda global eh0813Reuso informe especial Reuso de dispositivos médicos número de reprocesamientos y pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo. Adicionalmente, el etiquetado debe contener la información del reprocesador y la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha sido reprocesado. El etiquetado es fundamental para diferenciar el producto reprocesado del que es producido por el fabricante original. Uno de los aspectos críticos para los dispositivos reprocesados es el mecanismo establecido para su trazabilidad. La posibilidad de realizar seguimiento al uso del producto es fundamental en caso de que se presente una alerta o indicación de retiro del producto del mercado por parte del fabricante original, o ante un incidente o evento adverso asociado al uso del dispositivo. Consideraciones finales La práctica del reuso de dispositivos para un solo uso debe considerar el riesgo a que es sometido el paciente, además de las implicaciones éticas y legales que han sido mencionadas en el presente artículo. Es importante evaluar la seguridad, efectividad, y calidad de los dispositivos reprocesados. Cuando el motivo del reuso de dispositivos para un solo uso es económico, es recomendable hacer un análisis del costobeneficio de esta práctica, teniendo en cuenta que para realizarla correctamente, se debe establecer todo un sistema de reprocesamiento similar al de fabricación del dispositivo y cumplir con todos los requisitos regulatorios. El tema del reuso de dispositivos para un solo uso y el reprocesamiento de los mismos, continúa siendo controversial tanto en países con agencias de regulación de dispositivos médicos como en países donde no existen tales agencias. En todo caso, y para garantizar la seguridad del paciente, del personal de la salud y de terceras personas; el reuso de dispositivos para un solo uso y su reprocesamiento debe ser una actividad regulada por la autoridad competente encargada de los dispositivos médicos, cualquiera que esta sea. * El Ingeniero Antonio Hernandez es Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud y Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE). Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) después de 29 años de servicio. Notas 1. El término “dispositivo medico es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas, hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los equipos de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Definición concertada en el Global Harmonization Task Force (GHTF), entidad cuyas funciones han sido asumidas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) http://www.imdrf.org/. Algunos documentos generados por el GHTF se encuentran archivados en la siguiente dirección: http:// www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archived-docs.asp. 2. FDA http://www.fda.gov 3. OPS/OMS http://www.paho.org Estados Unidos de América La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso y trata a los reprocesadores como fabricantes. Los reprocesadores deben cumplir con todo el ciclo de regulación. Esta decisión ha hecho que los establecimientos de salud suspendan el reprocesamiento. En su página de internet, la FDA tiene información y documentos guía sobre reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso. El organismo ha realizado numerosos estudios sobre la efectividad y e€cacia del reprocesamiento de los dispositivos para un solo uso y hace un monitoreo estricto de la práctica de reuso de los dispositivos. Francia En Junio de 2001 el estado promulgó una ley prohibiendo el reuso de cualquier dispositivo médico para un solo uso. Alemania No hay una ley que regule o prohíba el reuso de dispositivos para un solo uso. No obstante, la legislación requiere que el reprocesador de dispositivos reusables tenga pruebas que el procedimiento de reprocesamiento es seguro. También propone guías estrictas para la documentación y validación de los dispositivos para salvaguardar la seguridad del paciente, los usuarios y de terceros involucrados. España, Italia y Portugal Prohíben el reuso de dispositivos pasa un solo uso. Australia y Canadá La práctica del reprocesamiento es regulada Colombia En el 2004 se realizó un “Estudio sobre uso y reuso de dispositivos médicos en Colombia”. El estudio, con cobertura nacional, se realizó en 22 instituciones de alto nivel de atención y presentó una visión de la práctica del reuso y una relación de los dispositivos más reusados. El estudio fue realizado por Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS)3  34 AGOSTO - SEPTIEMBRE / 2013 www.elhospital.com


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