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EH Ago - Sep 2013

informe especial Reuso de dispositivos médicos sobre el funcionamiento de los servicios de salud.  Información y consentimiento del paciente: El paciente debe ser adecuadamente informado si se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido previamente usado y reprocesado. En la información suministrada es necesario indicar los riesgos asociados y se debe obtener el consentimiento del paciente previo al uso del dispositivo.  El reuso involucra aspectos éticos: El reuso de dispositivos médicos para un solo uso, además del riesgo inherente a la práctica, involucra aspectos éticos, algunos de los cuales ya se han mencionado como son el usufructo de los beneficios económicos, la información y el consentimiento del paciente y la decisión y responsabilidad del profesional médico o de enfermería cuando se toma la decisión del reuso.  El reuso involucra aspectos legales: Los eventos o incidentes adversos que ocasionen lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión de reprocesar y usar el dispositivo.  Información y evidencia sobre el reuso: La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA)2 ha realizado estudios sobre el reprocesamiento de dispositivos para un solo uso y concluye que el reprocesamiento, aunque puede ser factible, dependiendo del dispositivo es difícil y posiblemente peligroso. El hecho de que no exista abundante evidencia sobre problemas asociados al reuso de dispositivos, no implica que esta práctica sea segura y efectiva. Reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso El reprocesamiento es la actividad mediante la cual se restablecen las características originales del dispositivo médico, dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad. Un importante componente del reprocesamiento es el etiquetado del producto con la información de uso e indicando que el producto es “reprocesado”. De lo anterior se desprende que el reprocesamiento es una actividad de “fabricación” en que se restablecen las características y condiciones iniciales del producto. Debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las especificaciones originales del fabricante. Adicionalmente, es una actividad regulada. Para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos reprocesados, así como tener información sobre la trazabilidad, los países están regulando el reprocesamiento. Por lo anterior y como norma, los reprocesadores de dispositivos para un solo uso deben cumplir los mismos requisitos que los fabricantes originales del producto. Se deben registrar como reprocesadores ante la autoridad reguladora competente y cumplir todos los requisitos regulatorios. El reprocesamiento se realiza generalmente en hospitales y por terceras partes, aunque en algunas ocasiones es el fabricante original del dispositivo quien hace el reprocesamiento. El hecho de que el reprocesador deba registrarse ante la autoridad reguladora competente como fabricante, ha ocasionado que en los Estados Unidos de América los hospitales hayan preferido retirarse de esta práctica, quedando la misma en manos de firmas que se dedican al reprocesamiento. En todo caso, el reprocesador debe demostrar a la autoridad reguladora competente que el dispositivo reprocesado es sustancialmente equivalente al producto original. De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los dispositivos médicos para un solo uso se reprocesan. Algunos ejemplos son los catéteres para angioplastia, cánulas endotraqueales, tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para unidades electroquirúrgicas. Por defecto, y desde la perspectiva del fabricante original del producto, los dispositivos para un solo uso son diseñados y validados para ser usados una sola vez. Los materiales son seleccionados para este propósito y la biocompatibilidad es asegurada solo para el ambiente inicial de uso. Por consiguiente, además de estar familiarizado con el producto, el reprocesador debe conocer los materiales y los procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un amplio conocimiento de la regulación de los dispositivos. Por último, algo ya mencionado: el reprocesador es el responsable por los eventos e incidentes adversos ocasionados por una falla del dispositivo reprocesado. Riesgos del reuso y aspectos de seguridad del reprocesamiento La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe incluir el análisis y entendi-  32 AGOSTO - SEPTIEMBRE / 2013 www.elhospital.com


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