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EH Ago - Sep 2013

informe especial Reuso de dispositivos médicos para un solo uso Ing. Antonio Hernandez * Introducción Los dispositivos médicos, de conformidad con la definición acordada y universalmente aceptada por las agencias y autoridades reguladoras de dispositivos médicos1, abarcan una amplia gama de productos que pueden ser ubicados en dos grandes grupos:  Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente. Estos dispositivos generalmente se conocen como desechables o descartables. El dispositivo está previsto para ser usado en un solo paciente durante un procedimiento y luego desechado. No está diseñado y fabricado para que se reprocese o se use en otro paciente.  Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes. El fabricante provee las instrucciones para el reprocesamiento del dispositivo previo a su reutilización. Estas ser usados una sola vez, se da en forma frecuente y aunque en muchos países no está bien documentada, se estima que el reuso es una práctica que va en aumento. Debido a lo polémico del tema y a las implicaciones que tiene el reuso de dispositivos médicos para ser usados una sola vez, a continuación presentaremos algunas de las razones dadas para justificar el reuso de los dispositivos, los riesgos y potenciales consecuencias de estas prácticas así como las medidas que han tomado algunos países para enfrentar esta situación. Aspectos relacionados con la práctica del reuso Cuando se analiza la práctica del reuso de dispositivos para un solo uso, se pueden establecer algunas de las causas por las cuales esta práctica resulta en ocasiones habitual. En primera instancia, la carencia o dificultad para la consecución del dispositivo se presenta cuando se tienen más pacientes que dispositivos, los dispositi- El reuso de dispositivos médicos para un solo uso constituye uno de los dilemas más candentes del sector salud, toda vez que su análisis conduce a tener en cuenta aspectos relacionados con la expresión de la desigualdad en términos del acceso a la tecnología, riqueza versus pobreza, calidad del servicio y seguridad del paciente. instrucciones incluyen generalmente los procedimientos de limpieza, desinfección, esterilización, calibración y mantenimiento previo a su reutilización o reuso. Para obtener la autorización de comercialización o venta del dispositivo médico por parte de la autoridad reguladora competente, durante el proceso de registro del producto para obtener la autorización de venta, el fabricante o su representante debe indicar el uso previsto para el cual fue fabricado el dispositivo, demostrar el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y funcionamiento, determinar su clasificación de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso y dar indicaciones sobre su forma de uso, especificando si el dispositivo está diseñado y fabricado para ser usado una sola vez o múltiples veces. La autorización de comercialización o venta indica si el producto es para un solo uso o para múltiples usos. No obstante lo anterior, la práctica de reutilizar o reusar dispositivos médicos comercializados para 30 AGOSTO - SEPTIEMBRE / 2013 www.elhospital.com


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