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EH Abril - Maio 2013

Desenvolvimento sem controle A propósito de um recente pronunciamento da Associação Europeia para a Diabetes (EASD), consideramos oportuno convidar nossos distintos leitores a uma reflexão sobre o estado atual da normatividade de dispositivos médicos. Para colocar o tema em contexto, vejamos como evoluiu a indústria até a era moderna, em que as tecnologias de informação e comunicações permeiam quase todas as atividades da sociedade. O setor da saúde não é alheio a este fenômeno. Três ou mais décadas atrás, a tecnologia era exclusiva de hospitais de alta complexidade, onde abundavam volumosos equipamentos médicos com grandes botões, inquietas agulhas e escuras telas monocromáticas que deixavam boquiabertos os mesmos médicos que os utilizavam. Colegas e pacientes eram submetidos a importantes níveis de radiação ionizante e não ionizante, a enormes campos magnéticos, a altíssimas voltagens, a elevadas temperaturas e aos não infrequentes problemas ergonômicos. Fora dos hospitais, a tecnologia estava limitada aos estetoscópios de Pinard –com os quais os colegas obstetras, em posições esdrúxulas, faziam seu melhor esforço por auscultar a frequência cárdio-fetal–, e o ocasional pediatra que com espantosa precisão determinava o conteúdo de proteína de uma amostra de urina em um tubo de ensaio sobre um bico de Bunsen, régua escolar na mão. Em algum momento no traço histórico, os bagunçados prontuários médicos de papel começaram a ceder lugar a histórias clínicas eletrônicas, inicialmente concebidas para permitir a sua impressão e eliminar assim da equação essa horrorosa caligrafia sem a qual não podíamos ser chamados de médicos. Logo, os prontuários começaram a funcionar em rede e serviços de apoio foram somados, como inventários, faturamento, imagens e laboratório. As telas tornaram- -se planas, os refletores deixaram de emitir calor e as redes de cabos deram passagem a conexões sem fio. Na sala de cirurgia, o cirurgião entra em um sistema de vídeo tridimensional e manipula um surtido de alavancas e botões, produzindo precisos movimentos de braços mecânicos articulados que, sob sagrada assepsia, entram em contacto com o paciente e extirpam a lesão ou corrigem o defeito. Vemos neste contexto, que o vertiginoso avanço na complexidade da tecnologia não é acompanhado por uma proporcional evolução na normatividade de dispositivos médicos. A maioria dos esforços reguladores está concentrando-se na implantação de sistemas de registro ou inscrição de produtos prévia sua comercialização, processo no qual, tendem a apresentar-se grandes diferenças de critério entre distintos países ou, como denuncia a EASD, dentro de um mesmo território como é o caso do Reino Unido. O objeto da regulação, que é garantir a qualidade, eficácia e segurança dos dispositivos, supõe estabelecer mecanismos de vigilância enfocados na coleta de dados sobre o funcionamento dos dispositivos e a idoneidade do pessoal que os opera, dentro de um processo de avaliação e inspeção contínua, tema em que são poucos os países que progrediram. ■ MAURICIO BURBANO ARRÁZOLA, MD Editor - Diretor de conteúdo mauricio.burbano@carvajal.com carta do editor www.elhospital.com Vol. 69 Edição No. 2 - Abril- Maio / 2013 ISSN 0018-5485 6355 NW 36 Street, Suite 408 Miami, FL. 33166 - USA Tel: +1 (305) 448-6875 • Fax: +1 (305) 448-9942 DIRETOR DE CONTEÚDO Mauricio Burbano Arrázola, MD. • mauricio.burbano@carvajal.com EDITORA ASSISTENTE Delia Cristina García Alarcon • cristina.garcia@carvajal.com COLABORAM NESTA EDIÇÃO • Mariano Tamura Vieira Gomes • Paulo Marcelo Zimmer • Carolina Bonilla, MD • Liliana Marcela Támara Patiño, MD • Martín Boschetti • Leticia Lattenero TRADUÇÃO • Myriam Frydman, MD • Mauricio Burbano, MD. • Rosemery Silva Leão DESENHO Typo Diseño Gráfi co Ltda • typo@cable.net.co El Hospital é uma publicação de www.carvajalinformacion.com/b2b GERENTE GERAL-DIVISÃO B2B Robert Macody Lund R • cody.lund@carvajalb2b.com VENDAS PUBLISHER Terry Beirne • terry.beirne@carvajal.com PUBLISHER ASSOCIADA Carolina Sanchez • carolina.sanchez@carvajal.com GERENTE DE VENDAS MÉXICO B2B Eduardo Sanmiguel • eduardosanmiguel@carvajal.com GERENTE DE VENDAS COLÔMBIA E LATAM-B2B Alejandro Pinto P. • alejandro.pinto@carvajal.com OPERAÇÕES GERENTE DE MARKETING E OPERAÇÕES-B2B Alfredo Domador • alfredo.domador@carvajal.com DIRETOR EDITORIAL-B2B Miguel Garzón • miguel.garzon@carvajal.com GERENTE DE DESENVOLVIMENTO DE AUDIÊNCIAS E CIRCULAÇÃO-B2B Fabio Ríos M. • fabio.rios@carvajal.com GERENTE DE EVENTOS E PRODUÇÃO-B2B Oscar Higuera. • oscar.higuera@carvajal.com CHEFE DE MARKETING-B2B María Ximena Aponte • maria.aponte2@carvajal.com ADMINISTRADORA GUIA DE FORNECEDORES María Paula Afanador • maria.afanador@carvajal.com ADMINISTRADORA DE CIRCULAÇÃO Liliana Ramírez • liliana.ramirez@carvajal.com PRODUTORA Patricia Rodríguez F. • patricia.rodriguez@carvajal.com MATERIAL PUBLICITÁRIO Carolina Ramírez G. • carolina.ramirez@carvajal.com As nossas publicações impressas: El Empaque + Conversión, El Hospital, Metalmecánica Internacional, Reportero Industrial, Tecnología del Plástico, Catálogo de Logística, Catálogo del Empaque, Catálogo de la Salud. 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