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Esta Comparación de Producto cubre los monitores de apnea modulares e independientes para uso en los hospitales o en las casas; algunos modelos tienen capacidades de documentación.
INFORMACIÓN BÁSICA
Propósito
Los monitores de apnea detectan el cese de la respiración (apnea) en los niños y en los adultos que se encuentran en riesgo de presentar falla respiratoria, y alertan sobre la situación a los padres o al cuidador. La apnea se clasifica en tres tipos: central, obstructiva y mixta. La apnea central ocurre cuando el cerebro deja de enviar señales a los músculos respiratorios, a pesar de que el paciente tiene mecanismos fisiológicos respiratorios aparentemente normales. La apnea obstructiva se produce cuando el flujo aéreo está interrumpido, debido a una obstrucción de la vía aérea superior. La apnea mixta tiene elementos tanto de la apnea central como de la obstructiva. Aunque existen algunos grupos definibles de pacientes que están en riesgo de presentar falla respiratoria, no se ha descubierto ninguna patología subyacente clara para trastornos respiratorios tales como la apnea.
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Algunas pausas respiratorias prolongadas dan como resultado bajas concentraciones de oxígeno en el cuerpo, que pueden llevar a un daño cerebral irreversible y, en última instancia, a la muerte. Los bebés prematuros y los que tienen bajo peso al nacer son particularmente propensos a exhibir patrones de respiración apneica, pero los pacientes con trastornos que afectan el control respiratorio o que obstruyen el tracto respiratorio también son susceptibles, así como aquellos que están siendo destetados de farmacoterapia con supresores de la respiración. Dado que el inicio de la apnea es impredecible, y sus efectos pueden ser devastadores, los monitores de apnea se consideran necesarios, para proporcionarles un monitoreo constante a los que están en riesgo.
Principios de operación
Los monitores de apnea están diseñados para percibir la respiración y activar las alarmas visuales o audibles, cuando transcurre un determinado período de tiempo sin que se detecte una respiración. La respiración por lo general se percibe indirectamente. Los métodos de detección actuales incluyen la neumografía por impedancia, el monitoreo del dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), las almohadillas de presión en el colchón, los sensores neumáticos abdominales y los monitores de sonidos respiratorios traqueales. Dependiendo del método de detección utilizado, se pueden detectar algunos o todos los tipos de apnea.
Los monitores que usan la neumografía por impedancia detectan cambios pequeños en la impedancia eléctrica, cuando el aire entra y sale de los pulmones y si cambia el volumen sanguíneo en la cavidad torácica. Estos monitores pasan una corriente segura, de baja amplitud y alta frecuencia (20 a 120 kHz), a través del tórax, por medio de dos electrodos colocados en los lados derecho e izquierdo del mismo. Las variaciones de impedancia en el tórax resultan en alteraciones de voltaje en el circuito detector del monitor, que son interpretadas como respiraciones. Los electrodos que se usan con los monitores de apnea de neumografía por impedancia también se utilizan para monitorear la actividad eléctrica del corazón.
Los sensores de movimiento tipo colchón típicamente monitorean los cambios en la capacitancia o en la resistencia de un transductor que se encuentra en el colchón. Los cambios de presión ocasionados por el movimiento respiratorio son detectados por el transductor e interpretados como respiraciones por el monitor.
Los sensores neumáticos abdominales también detectan las respiraciones cuando hay cambios de presión. Una cápsula sensible a la presión está incluida en un electrodo que se coloca sobre el abdomen, y los cambios de presión ocasionados por la expansión y la contracción del abdomen, durante la respiración, son interpretados como respiraciones.
Los métodos más directos de detección de la respiración monitorean el flujo de aire dentro y fuera de los pulmones, e incluyen termistores, sensores de presión de la vía aérea proximal y sensores de dióxido de carbono (CO2). Un termistor es un dispositivo sensible a la temperatura, que típicamente se coloca delante de la boca y/o debajo de la nariz. Cuando el paciente respira, el aire frío entra a los pulmones, es calentado por el cuerpo y se expulsa. Cuando el aire pasa por el termistor, los cambios de temperatura afectan su resistencia eléctrica y son registrados como respiraciones.
Un sensor infrarrojo (IR) de CO2 mide la presión parcial de CO2 en los gases exhalados por el paciente. De los gases comúnmente respirados, solo el CO2 y el vapor de agua absorben selectivamente las longitudes de onda específicas de la luz IR. Se coloca una cánula delante de la nariz y se conecta con tubos a una bomba que extrae continuamente gas del frente de la nariz. Como la cantidad de luz IR absorbida es proporcional a la concentración de la molécula absorbente ?en este caso, CO2?, se puede determinar la concentración de CO2 de la muestra mediante la comparación de su absorbancia con la de un estándar de concentración conocida. Los cambios en esta concentración se interpretan como respiraciones. Este dispositivo funciona en forma similar a un monitor de CO2 al final de la espiración (vea la Comparación de Producto titulada "Carbon Dioxide Monitors, Exhaled Gas", en www.ecri.org).
A pesar de que se emplean varios métodos para percibir la respiración, todas las unidades usan un enfoque similar para detectar la apnea. Las alarmas de apnea se activan cuando el tiempo transcurrido desde la última respiración detectada excede un límite preestablecido por el operador. Este lapso puede oscilar entre 0 y 60 segundos, y los puntos específicos establecidos varían de acuerdo con el dispositivo de cada proveedor. En algunos monitores, el operador puede optar por desactivar la alarma audible. Algunos sistemas ofrecen alarmas remotas y de mal funcionamiento del equipo (p. ej., cable suelto, batería baja, pérdida de energía).
Los eventos apneicos algunas veces son transitorios; el paciente puede experimentar pausas respiratorias prolongadas y, sin embargo, es posible que la respiración se reanude espontáneamente poco después. En estos casos, el monitor puede responder a la apnea emitiendo alarmas, pero él mismo se reinicia automáticamente si se detecta una respiración en el transcurso de pocos segundos. Para evitar la omisión de eventos apneicos breves, el panel de exhibición a menudo incluye indicadores visuales, que permanecen encendidos hasta que el operador lo reinicia manualmente. Otros instrumentos requieren que el operador reinicie manualmente tanto las alarmas audibles como las visuales.
Algunos monitores de apnea tienen ajustes de sensibilidad a la respiración y/o al electrocardiograma (ECG), que se establecen con base en el tamaño de la señal, que va a ser interpretada como una respiración o un latido cardíaco. La sensibilidad del instrumento se puede ajustar en forma manual o automática, y por lo general se establece un nivel lo suficientemente bajo como para detectar señales respiratorias débiles, y lo bastante alto como para ignorar las señales foráneas (p. ej., artefactos).
Además de detectar la respiración y su ausencia, muchas unidades incorporan una modalidad de monitoreo secundaria (tal como un monitor de frecuencia cardíaca) u ofrecen una de estas como opción. Incluso, si el circuito de detección de la respiración no indica un episodio apneico prolongado, el monitor de frecuencia cardíaca detectará bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), la cual puede ser causada por hipoxia, y sonará una alarma. De manera similar, algunos modelos incluyen alarmas de taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) y muestran datos numéricos de la frecuencia cardíaca.
Algunos monitores incluyen otras opciones y características especiales. Las respiraciones pueden indicarse por una luz intermitente o por un "clic" audible. Los medidores de frecuencia suelen indicar la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto, y a menudo incluyen alarmas, que suenan cuando esta frecuencia excede o cae por debajo de los límites preestablecidos. Algunos instrumentos disponen de opciones de monitoreo de la presión arterial y de la saturación de oxígeno de la hemoglobina, mediante oximetría de pulso (SpO2). Los monitores de apnea también pueden interconectarse con dispositivos de exhibición y grabación, y conectarse a un computador para la transferencia de datos.
Algunos monitores de apnea tienen capacidades de documentación, típicamente la habilidad de registrar dos o más canales de datos de eventos del paciente, por varias horas y hasta varios meses, dependiendo de la cantidad y formato de los datos y los parámetros almacenados. Los datos registrados caen en dos categorías: paciente (p. ej., frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) y equipo (p. ej., encendido/apagado, batería baja). Los datos del paciente se pueden grabar e imprimir, como tablas o formas de onda. Estos datos se pueden usar para asegurarse de que el monitor se está utilizando adecuadamente, para distinguir las alarmas verdaderas de las falsas y solucionar problemas del equipo.
La activación de la grabación de las formas de onda puede ser automática o continua. La activación automática se produce cuando ocurre un evento que excede los límites preestablecidos del monitor. En el modo continuo, todos los datos de los canales seleccionados se registran durante un período específico. Los datos almacenados en la memoria se pueden manejar de tres maneras. Algunas unidades sobreescriben los datos antiguos con eventos más recientes, otras guardan los datos que satisfacen criterios específicos basados en la duración de los eventos, y algunas dejan de almacenar los datos cuando se llena la memoria.
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El precio de los monitores de apnea puede osc....
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INFORMACIÓN BÁSICA
Problemas reportados
lgunos monitores de apnea pueden no emitir alarmas durante un episodio apneico, porque perciben los artefactos como respiración. Los artefactos típicos incluyen las vibraciones de los instrumentos cercanos, la actividad cardíaca y el movimiento del paciente. Las emisiones electromagnéticas de unidades electroquirúrgicas, electrodomésticos y otros equipos también pueden ocasionar interferencias, lo cual lleva posiblemente a la detección falsa de la respiración y los latidos cardíacos. Los neumógrafos de impedancia están más sujetos a artefactos cardiovasculares que los monitores que detectan la respiración por el movimiento del cuerpo. La mala interpretación de los cambios de impedancia, debido a que los latidos cardíacos son percibidos como respiraciones, es especialmente probable cuando la sensibilidad del instrumento está ajustada de manera incorrecta. Algunos monitores intentan reducir la incidencia de esas interpretaciones equivocadas de la señal, mediante el uso de algoritmos de detección y rechazo de artefactos. En estos casos, la señal de la respiración no será contada cuando la frecuencia respiratoria medida coincide con la frecuencia cardíaca medida. El monitoreo de la apnea mediante neumografía por impedancia o detección del movimiento también puede malinterpretar la actividad diafragmática (p. ej., el jadeo durante una obstrucción de la vía aérea superior) como una respiración.
Se han presentado lesiones graves y muertes cuando los cables desprotegidos de los electrodos adheridos al tórax, pero no al monitor, se han conectado inadvertidamente en tomas eléctricas. En 1985, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) suspendió la aprobación de 510 (k) de los monitores de apnea caseros con cables desprotegidos. A partir de 1989 se ha requerido que todos los monitores de apnea aprobados por la FDA tengan cables protegidos. Desde 1998, el uso de cables protegidos en los monitores de apnea es un requerimiento para cumplir con el estándar de desempeño de la FDA para los alambres terminales de los electrodos y los cables para los pacientes. La FDA considera como desprotegido cualquier cable de electrodo que pueda hacer contacto conductor con una fuente de energía de corriente alterna (CA).
Otros problemas reportados incluyen trauma en la piel del paciente por los electrodos, desactivación intencional de las alarmas audibles e imprecisiones del medidor de frecuencia.
Consideraciones para la compra
Recomendaciones del ECRI Institute
En www.ecri.org encuentre las recomendaciones del ECRI Institute sobre los requerimientos mínimos de desempeño para los monitores de apnea.
El monitor de apnea debe detectar el cese de la respiración (apnea) en los bebés y los adultos que se encuentran en riesgo de presentar falla respiratoria, y deben poner en alerta de la situación a los padres o al cuidador. La unidad debe interpretar las formas de onda clínicas, detectar la respiración con precisión, evitar la mala interpretación de señales inapropiadas, como respiraciones, e incorporar la configuración de una alarma de bradicardia ajustable.
La unidad debe ser capaz de detectar frecuencias respiratorias hasta de 90 respiraciones/min; el límite mínimo de la alarma de bradicardia no debe ser inferior a 30 respiraciones/min. Si tiene incluido un medidor de frecuencia respiratoria, este debe ser preciso dentro del 10%.
La respiración debe ser indicada por una luz, que se activa con cada respiración detectada. Las alarmas han de ser claramente visibles y/o audibles. El indicador visual debe ser lo suficientemente brillante para que sea visto desde el otro lado de la habitación, en un recinto bien iluminado y en diferentes ángulos. Si es audible, no debe ser posible bajar el volumen tanto que no sea probable que se escuche. Aunque el silencio de una alarma audible es aceptable, la alarma debe reaparecer automáticamente si no se corrige la condición. Si una alarma es silenciada, una representación visual debe indicar claramente cuál alarma está desactivada.
La sensibilidad respiratoria máxima debe ser de 0,2 a 0,3 ohmios. El control de la sensibilidad ha de ser automático, para evitar errores del usuario. Si se suministra un control manual, este debe ser graduado, para facilitar el ajuste y la detección y solución de problemas.
Otras consideraciones
Varias características deseables, diseñadas especialmente para los monitores de apnea caseros, garantizan que las alarmas sean vistas y escuchadas en todo momento. Estas incluyen alarmas visuales, que se puedan ver desde una variedad de ángulos; alarmas audibles fuertes y distintas, y alarmas remotas. Algunos monitores usados en el hogar tienen controles de alarma ocultos, para prevenir la manipulación indebida. Otras características importantes incluyen capacidades de documentación y los conectores de salida necesarios para dispositivos adicionales, tales como grabadoras y oxímetros de pulso.
Muchos proveedores y hospitales ofrecen servicios de atención domiciliaria, que instalan el monitor y le hacen mantenimiento. Estos deben proporcionar apoyo educativo, líneas telefónicas directas las 24 horas del día y reemplazo del equipo en caso de falla.
Varias características del monitor de apnea son esenciales para un monitoreo seguro y eficaz, incluyendo un detector de frecuencia cardiaca incorporado, una alarma remota, una alarma de pérdida de energía y un indicador de carga de la batería o de la potencia de CA. Además, el padre o el cuidador deben recibir un entrenamiento adecuado sobre el uso de un monitor casero, y adoptar prácticas de seguridad apropiadas para garantizar que el monitor funcione en forma efectiva.
Costos contenidos
El precio de los monitores de apnea puede oscilar entre US$ 200 y US$ 4400, dependiendo de las características del sistema. Los monitores más costosos incluyen típicamente funciones de ECG, memoria y una pantalla para las formas de onda (p. ej., LCD), con canales de grabación adicionales. Las instituciones sanitarias deben evaluar cuidadosamente sus necesidades clínicas antes de comprar un monitor de apnea.
Los hospitales pueden adquirir contratos de servicio o servicios basados en el tiempo y los materiales del proveedor. El servicio también puede estar disponible por medio de una organización de terceros. La decisión de adquirir un contrato de servicio debe ser considerada cuidadosamente. La mayoría de los proveedores proporcionan actualizaciones rutinarias del software, que mejoran el funcionamiento del sistema, sin ningún costo para los clientes que tienen contrato de servicio. Además, las actualizaciones del software a menudo son acumulativas, es decir, se pueden requerir revisiones del software anterior para instalar y poner en funcionamiento una nueva característica de desempeño. La adquisición de un contrato de servicio también garantiza que se hará mantenimiento preventivo a intervalos regulares, y así se elimina la posibilidad de que surjan gastos de mantenimiento inesperados. Muchos proveedores no extienden las garantías de funcionamiento y tiempo útil del sistema más allá de la duración de la garantía, a menos que el sistema esté cubierto por un contrato de servicio.
El ECRI Institute recomienda que, para maximizar el apalancamiento de la negociación, los hospitales negocien el precio de los contratos de servicio antes de adquirir el sistema. Los descuentos adicionales del contrato de servicio pueden ser negociables para acuerdos por varios años o para contratos de servicio que estén vinculados con contratos de otros monitores de apnea en el departamento o en el hospital. Para asesoría en la decisión de compra, los lectores deben contactar al Grupo SELECTplus™, del ECRI Institute.
Estado de desarrollo
El monitoreo de la apnea se ha utilizado en los hospitales y en los hogares de los pacientes desde comienzos de la década del setenta. Los métodos empleados para detectar la respiración han incluido el uso de sensores de movimiento del colchón o de medidores de deformación, la capnometría (ETCO2), la neumografía por impedancia y la pletismografía inductiva (la neumografía por impedancia es el método que se utiliza más ampliamente en la actualidad para el monitoreo de la apnea en las casas y en los hospitales). A medida que los diseños del monitor han progresado, se han añadido características tales como detección de la frecuencia cardíaca, supresión de ruido, ajuste automático de la sensibilidad y algoritmos de procesamiento de señales, para lograr un mejor desempeño. Algunos diseños actuales incluyen la capacidad de grabar, exhibir e imprimir los datos del paciente y del equipo. Con los avances de la tecnología, estos monitores podrán grabar más canales de información durante períodos de tiempo más prolongados.
Bibliografía
Adams J. A. Monitoring respiration in the neonate. Neonatal Intensive Care, 1992; 5 (1): 10-3.
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Apnea monitoring by means of thoracic impedance pneumography [technical information report], No. AAMI TIR4. 1989.
Bar A., Pillar G., Dvir I., et al. Evaluation of a portable device based on peripheral arterial tone for unattended home sleep studies. Chest, 2003; 123 (3): 695-703.
ECRI. Apnea monitors. Health Devices Inspection and Preventive Maintenance System. Procedure No. 420.
ECRI. FDA establishes performance standard for electrode lead wires and patient cables. Health Devices, 1998; 27 (1): 34-6.
ECRI. Home care [technology overview]. Health Risk Control, 1996; 3: Home care 2: 1-14.
ECRI. Infant home apnea monitors [evaluation update]. Health Devices, 1987; 16 (12): 385-7.
ECRI. Infant home apnea documentation monitors [evaluation update]. Health Devices, 1993; 22 (12): 564-5.
ECRI. Infant home apnea monitors: essential safety features and practices. Healthc Risk Control, 1996: Home care 3: 1-40.
ECRI. Infant home apnea monitors: essential safety features and practices [hazard update]. Health Devices, 1993; 22 (12): 598-601.
ECRI. Loose-lead alarms resulting from dried-out disposable electrodes [User Experience Network™]. Health Devices, 1994; 23 (7): 309.
ECRI. Risk of electric shock from patient monitoring cables and electrode lead wires [hazard report]. Health Devices, 1993; 22 (5-6): 301-3.
ECRI. Technology overview: obstetrics and neonatal care. Healthc Risk Control, 1999; 42: Obstetrics and neonatal 2: 1-4.
Sheridan M. S., ed. The NAAP handbook of infant apnea and home monitoring. Waianae (HI): National Association of Apnea Professionals, 1992.
U.S. Food and Drug Administration. Medical devices; establishment of a performance standard for electrode lead wires and patient cables. Fed Regist, 1997; 62 (90): 25477-98.
U.S. Food and Drug Administration. Medical devices; apnea monitor; special controls. Final rule. Fed Regist, 2002; 67 (137): 46851-2 .
Alcance de esta Comparación de Producto
Esta Comparación de Producto cubre los monitores de apnea modulares e independientes para uso en los hospitales (p. ej., unidades de cuidado intensivo) o en las casas; algunos modelos tienen capacidades de documentación. Los que se utilizan exclusivamente para diagnosticar trastornos del sueño y/o evaluar la función pulmonar, y aquellos que no tienen alarmas, han sido excluidos. Algunos sistemas de monitoreo fisiológico pueden llevar a cabo el monitoreo de apnea. Para los dispositivos que monitorean múltiples parámetros, vea la Comparación de Producto titulada Physiologic Monitoring Systems, Acute Care; Neonatal; ECG Monitors; Monitors, Central Station, en www.ecri.org. Para más información sobre el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, vea la Comparación de Producto titulada Continuous Positive Airway Pressure Units, en www.ecri.org.
Información UMDNS
La presente Comparación de Producto cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos, tal como aparecen listados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™): Monitores de cabecera, respiración, apnea (Monitors Bedside, Respiration, Apnea) [12-575].
Reporte del Sistema de Comparación de Producto de asistencia sanitaria del ECRI Institute
Este reporte del ECRI Institute se titula "Apnea Monitors"©, August 2008, ECRI Institute. Traducido por B2Bportales, Inc., con autorización del ECRI Institute. B2Bportales, Inc. es responsable por la traducción y edición de la versión en español, a partir del material original. El ECRI Institute (Pensilvania, EE. UU.) es una agencia independiente de investigación, sin ánimo de lucro, dedicada a mejorar la seguridad, la calidad y la efectividad de la atención en salud, en función del costo. Las publicaciones, reportes y alertas del ECRI Institute se actualizan con regularidad. La agencia también ofrece información y servicios de evaluación a hospitales, organizaciones e instituciones de atención sanitaria. Los reportes o resúmenes de materiales del ECRI Institute publicados en El Hospital, en cooperación con B2Bportales, Inc., no constituyen aval alguno por parte del ECRI Institute a ningún producto o fabricante que se anuncie o aparezca en cualquier otra forma en El Hospital. Para más información sobre el ECRI Institute, sus publicaciones y servicios, se puede contactar a Amalia Patiño, de Programas Internacionales. Teléfono +1 610 825 6000, Ext. 5368. E-mail: apatino@ecri.org. Visite la página del ECRI Institute en internet, en http://www.ecri.org.
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Administración y Gestión
