Doctora Rosa Isabel Sierra-Amor....

¿Qué aspectos vale la pena destacar?
Hay una gran discrepancia entre los resultados de un laboratorio a otro y su interpretación. Los formatos del informe de los resultados deben incluir los intervalos de referencia biológica, la interpretación o comentarios, instrucciones sobre el método que se utilizó para llevar a cabo el análisis e información cuando esos servicios fueron subcontratados.

La acreditación es un símbolo de confianza, donde el control interno de calidad es parte del proceso diario. El laboratorio debe determinar la incertidumbre de un análisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. Debe conocer cómo funciona tanto el equipo como el hardware y el software que se incorporan al sistema, ya que pueden, por ejemplo, reportar en unidades convencionales o internacionales de manera indistinta. Debe asegurarse la trazabilidad metrológica a las unidades de medida internacional y conocer la incertidumbre analítica específica de los métodos utilizados.

De esta manera, el laboratorio garantiza la calidad de los procedimientos de análisis, demostrando que no hay diferencia entre las mediciones, que siguen las recomendaciones del fabricante de los equipos y utilizan los adecuados calibradores. Además, conocer los intervalos de referencia biológicos para las diferentes poblaciones.

Este proceso va de la mano con la responsabilidad profesional. No solo es algo que se tiene que hacer, sino que cambia integralmente el concepto de calidad y responsabilidad de cada una de las personas en el laboratorio, desde el que limpia el piso hasta el director general. Dentro del laboratorio debe existir un grupo o comité de calidad, y un supervisor o un encargado de auditarlas. Los resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas y correctivas, y revisados de manera periódica por la dirección. El obtener la acreditación no elimina los errores, pero sí pone en marcha un sistema que permite identificarlos, y facilita su abordaje.

¿La acreditación es igual para los diferentes tipos de entidades en México que prestan la atención de salud?
Tanto la Seguridad Social como la Secretaría de Salud tienen normas que aplican a sus respectivas instituciones. Además de estas normas propias, existe una norma oficial obligatoria. Hay algunas diferencias, pero para fines prácticos, un laboratorio clínico debería de estar cumpliendo la norma oficial mexicana y la de su institución. Muchas veces esas instituciones y sus laboratorios han recibido certificaciones que otorgan otros organismos, pero no son tan precisas como las normas ISO. Idealmente, la acreditación también es apta para ser puesta en marcha en estas instituciones de salud.

En México, los laboratorios clínicos representan una fuerza de trabajo grande. Las instituciones de salud de la Seguridad Social no se dan abasto para cubrir los ciento diez millones de habitantes del país. La mayoría de los laboratorios clínicos privados están anexos a una clínica u hospital, donde tienen un número grande de pacientes. Hasta el momento se han acreditado 18 laboratorios en México, y hay varias solicitudes más en revisión. Lo interesante es que los magnos laboratorios son los que se están acreditando, un mayor número de credenciales les permiten atraer más mercado. Esto es bueno para el país. Por otra parte, la certificación ISO 9001:2000 la han recibido más de 100 laboratorios, por lo que ya han avanzado un paso importante del proceso.

Los laboratorios pequeños que no tienen las facilidades para hacer todas las pruebas solicitadas, las subcontratan. Una responsabilidad del laboratorio que subcontrata es definir y asegurar la competencia y calidad de los laboratorios de subcontratación y de los consultores, así como transmitir estos resultados al médico solicitante. El reporte de un laboratorio pequeño, que utiliza los servicios de un laboratorio acreditado, le da una ventaja sobre los otros, y de esta manera se forma una cadena de apoyo, en la cual todos conocen el sistema y la precisión del reporte de los resultados.

En la actualidad se están llevando a cabo conversaciones con la Secretaría de Salud, la Universidad Autónoma de México y la Academia Nacional de Medicina como órgano máximo científico y académico, en las que se han expresado las necesidades de apoyo del sector médico, para que ellos también soliciten que las pruebas o los resultados de laboratorio tengan un reconocimiento de confianza y sean reportados con base en el campo de la acreditación. Tomará mucho tiempo lograr que la mayoría de los laboratorios se acrediten de manera voluntaria en el país; para ello, hay que educar al laboratorio, al profesional, al sector médico y al público sobre la importancia de contar con resultados de laboratorio confiables. A su vez, la ema cumple con las guías internacionales ISO/IEC, y es evaluada por sus pares de otros países, a través de los organismos internacionales y regionales, el Foro Internacional de Acreditación - IAF, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios - ILAC, la Cooperación de Acreditación del Pacífico - PAC, la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico - APLAC y la Cooperación Interamericana de
Acreditación – IAAC.

¿Cómo acreditarse?
El interesado puede tomar un curso sobre la ISO, para conocer y estudiar la norma y saber con qué debe contar el laboratorio clínico; puede solicitar una visita de preevaluación por un asesor o un experto técnico calificado en la norma, para que le informe cuál es el nivel de complejidad y cuál es el alcance que desea reportar con base en las metodologías y equipos que usa, el costo-beneficio de la acreditación y qué le falta para alcanzarla. Este proceso puede ir por partes, partir de la gestión, seguir con la administración, los suministros, el manejo de las quejas de los pacientes, los médicos y otros implicados, entre otros, e implementar los aspectos que faltan.

Si el laboratorio no está listo para acreditar todas las áreas, puede empezar con la de química clínica, o la de hematología y coagulación, o microbiología (bacteriología y micología), por ejemplo, y seguir con las de parasitología y virología, uroanálisis, inmunoquímica, diagnóstico molecular, citopatología, anatomía patológica, toxicología, citometría de flujo, laboratorio de medicina transfusional, histocompatibilidad y genética o las pruebas descentralizadas, hasta completarlas todas. “Es interesante que cuando se empieza el proceso ya no se quiere parar, pues hay concientización, adaptación y voluntad de querer hacerlo mejor”, afirma Sierra-Amor.

Cuando el laboratorio ingresa formalmente la solicitud de acreditación a la ema, esta revisa la documentación y asigna un grupo evaluador con un líder en cada área, según la complejidad del laboratorio.

La documentación inicial es laboriosa, más que difícil; comprende las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones que deben ser comunicados y entendidos, así como el control interno de la calidad y su evaluación externa. Exige llevar control de todos los documentos: revisión, archivo, conservación, correcciones e identificación de quien lo realiza y lo autoriza; aunque esto lo hacen de rutina los laboratorios, requiere designar a una persona para que lo supervise y lo haga cumplir. Se deben documentar las políticas y procedimientos para la selección, comprobación y uso de servicios externos de abastecimiento, de equipos y consumibles, así como para la evaluación de los suministradores.

El líder visita el sitio, prepara la evaluación y redacta un reporte, y ema elabora un dictamen final, que entrega al laboratorio. Este contesta sobre las no conformidades que encontró el grupo evaluador, y tiene un espacio de tiempo para establecer políticas y procedimientos para tratarlas, corregirlas y prevenirlas. Si logra responder en forma adecuada, se cumple con esa no conformidad que estaba abierta. Todos los procedimientos deben ser revisados periódicamente por los responsables de la gestión para su mejoría continua.

¿La acreditación implica tener tecnología de punta?
No. Lo que se busca es conocer si la metodología que se está usando es óptima para lo que se quiere medir, con alto grado de confiabilidad. Esto sí es importante y es una responsabilidad del laboratorio. Al comprar un equipo se debe solicitar al proveedor o fabricante suficiente información sobre la reproducibilidad del método, los valores de referencia, la comparación con otros métodos, la forma del reporte de los resultados. Así lo recomendamos en un trabajo que publicamos en el 2007 (Bioquimia), en el cual se realizó la evaluación de varios equipos donde se realizaba la prueba de HbA1c de cuarenta laboratorios que aceptaron participar, y encontramos que algunos eran mucho más confiables que otros. No es necesario comprar equipos nuevos, tan solo se debe conocer bien el equipo, concretar los pasos del proceso y validar, verificar adecuadamente el proceso, realizar control de calidad interno, entre otros.

La doctora Sierra-Amor concluye la entrevista con esta frase: “Estudiemos la norma, tratemos de implementarla y fomentarla en nuestros laboratorios para mejorar, por beneficio del paciente y porque en un momento dado todos somos pacientes, y como tal, queremos el mejor de los servicios. México está apoyando a varios países de Latinoamérica para crear sus propios organismos de acreditación y darle seguimiento a estas normas”.

Acerca del autor: La doctora Sierra-Amor es química farmacéutica y bióloga, y tiene una maestría y un doctorado en ciencias fisiológicas de la UNAM; trabaja actualmente en un laboratorio clínico privado, como coordinadora de aseguramiento de la calidad. Su carrera profesional ha tenido varias líneas principales de investigación, entre las que se encuentra la normativa, las regulaciones y la acreditación de los laboratorios clínicos. Trabajó en el Laboratorio de Investigación en Metabolismo Mineral y Óseo del Children’s Hospital/University of Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, que recibió la acreditacion que otorga la Joint Commission y el Colegio de Patólogos Americanos (CAP), requisito esencial para que los laboratorios puedan prestar servicio al público. A su regreso, colaboró en forma voluntaria con el Grupo de Trabajo de Laboratorios Clínicos, en la actualidad Subcomité de Laboratorios Clínicos de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema), una asociación civil autónoma, sin ánimo de lucro, apoyada por el gobierno federal (www.ema.org.mx). La doctora Sierra-Amor fue presidenta de la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, y en la actualidad es consejera en el Consejo Directivo de la ema, para el área de laboratorios clínicos.