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Tecnovigilancia al día

02 feb 2015

La Biovigilancia en Colombia

En los últimos 50 años, el uso de componentes anatómicos se convirtió en una tecnología sanitaria de uso extendido en todo el mundo, aunque con notables brechas en cuanto al acceso, ya que en muchos casos se utilizan en procedimientos de alto costo y complejidad. En cuanto a la calidad, seguridad y eficacia como atributos indispensables de las células, tejidos y sus derivados, puesto que su origen humano involucra aspectos críticos de orden legal, ético y sanitario, deben tenerse presentes los riesgos inherentes a ellos y utilizarse cumpliendo estrictos criterio de calidad y seguridad, considerando además la problemática nacional asociada a la baja tasa de donación.

Aunque no puede negarse el potencial terapéutico de las células, los tejidos y sus derivados, hasta ahora  la eficacia demostrada con evidencia científica, se circunscribe a unos cuantos procedimientos como el auto implante de queratinocitos y de condrocitos con indicaciones específicas, de islotes de páncreas para el tratamiento de Diabetes Mellitus tipo 1, de células troncales limbo corneales para tratar lesiones de la córnea, entre otros, destacando  igualmente que  tampoco deben desconocerse los riesgos inherentes al uso de este importante recurso tecnológico.  

Es por ello que no puede hablarse del uso de componentes anatómicos sin ligarlo a la seguridad del paciente, puesto que los efectos no deseados en la atención en salud constituyen una de las causas de morbi-mortalidad que amerita un sistemático análisis precisando causas e intervenciones para su abordaje, ya que a la afectación individual en la salud de los pacientes, se debe sumar el impacto económico y social sobre el conjunto de la población,  y es por esto que mejorar la seguridad de los pacientes es una prioridad, como lo establece la  política nacional en la que se han adoptado estrategias emanadas de diversos organismos internacionales, que como la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien ha tomado el liderazgo mundial en este tema a través de Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente.

En 1991 la Organización Mundial de la Salud, preocupada por situaciones que podrían poner en riesgo a la población vulnerable, propuso el primer documento sobre los principios rectores para el trasplante de células, tejidos y órganos, que recibió el apoyo de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA44.25). Estos Principios Rectores influyeron en las prácticas de trasplante de órganos, tejidos y células y en la legislación elaborada para regularlas. Mediante la Resolución WHA63.22 aprobada por la Asamblea Mundial de la Salud de mayo 2010 se actualizaron los Principios Rectores1.

En Colombia, la vigilancia post trasplante de los tejidos de origen humano (Biovigilancia) definida como el registro y el reporte de información sobre los efectos y reacciones adversas debido a alguno de los procesos desde la donación hasta el trasplante, para garantizar la calidad y seguridad de las células, también ha tomado como base las recomendaciones de la Red Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantes del año 2007, en lo que respecta a “Guías de Calidad y Seguridad de Células y Tejidos Humanos para Trasplante”.

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En este contexto el INVIMA desde el año 2010 ha liderado con la participación de importantes actores, con conocimiento, competencias y responsabilidades en este vital tema, con el propósito de documentar el mejor modelo posible para la Biovigilancia en Colombia. En consideración a lo anterior se han integrado estrategias de búsqueda y análisis de información, para determinar el estado del arte a nivel mundial de los diferentes modelos existentes, realizado reuniones con expertos, empleando las metodologías tipo mini charrette, y Task Force, entre otras.

En el año 2014, utilizando como insumos los resultados obtenidos y fortaleciendo la implementación de la estrategia Task Force, Fuerza de Trabajo Conjunta, validada con la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, se realizaron mesas de trabajo en las ciudades de Bogotá, Medellín y Cali, con la participación de 68 de expertos a nivel nacional e internacional del más alto nivel técnico y científico, en representación de diferentes actores como la Organización Nacional de Trasplantes de España (ONT), Bancos de Tejidos, Asociaciones Médicas,  Academia, Grupos de Investigación, Ministerio de Salud y Protección Social, Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, Coordinaciones Nacionales y Regionales de la Red de Donación y Trasplante y por el INVIMA, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

Este importante desarrollo, tomó como punto de partida, desde lo conceptual y lo operativo,  la iniciativa de los países europeos liderada por la Organización Mundial de la Salud, denominada Proyecto SOHO V&S “Vigilance and Surveillance of Substances of Human Origin” que fue adaptada a los lineamientos de la Política de Seguridad del Paciente de Colombia, generándose un completo documento técnico, el cual se ha puesto en conocimiento del Ministerio de Salud y Protección Social, para que en cumplimento de sus competencias exclusivas como ente rector, en materia de Salud y Protección Social, evalúe    diseñe e profiera la normativa pertinente para la implementación de un Sistema/Programa de Biovigilancia en nuestro país.

Esta propuesta de Modelo de Biovigilancia para tejidos, obtenida como resultado de la ejecución de una serie de actividades colaborativas, cooperativas, además incluye resultados de las mesas de trabajo sobre temas tan sensibles como Medicina Reproductiva y Terapias Avanzadas (génica, celular y de ingeniería de tejidos), que se encuentran incluidas en el enfoque de Biovigilancia a nivel mundial.

En este sentido las perspectivas a nivel mundial se centran en fortalecer a las autoridades regionales mediante herramientas legislativas y técnicas para la armonización de criterios entre autoridades, siendo un esfuerzo de carácter global que así lo requiere y considerando la formación de los actores como una estrategia fundamental, incluyendo la emisión de lineamientos, el intercambio de experiencias mediante herramientas innovadoras como la educación virtual.

Igualmente se encuentra planteado extender las actividades de vigilancia a las tecnologías emergentes y a otras consideradas críticas (como las de reproducción asistida) y mejorar la comunicación e investigación de las reacciones y efectos adversos, proyectándose hacia una gestión proactiva (anticipada) de los riesgos.

 

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Referencia:

1Legislación sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y células: compilación y análisis comparado. Organización Mundial de la Salud. Washington, D.C., 2013


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LEON
23 de abril de 2015 a las 11:22

Con el fin de montar el programa de biovigilancia en una clínica, donde puede consultar la norma y los elementos técnicos de la misma. Gracias