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Biotecnosalud

19 dic 2016

El riesgo, un reto para la regulación de las nuevas tecnologías en salud

Las normas ejercen una función esencial en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, permitiendo de esta forma limitar el riesgo de que un producto cause daños, no produzca el efecto deseado o no cumpla con los criterios mínimos de calidad. En general, un organismo público es responsable de redactar las normas, incorporarlas a la legislación nacional y velar por su cumplimiento. De esta forma deben cumplir las normas quienes elaboran los productos (los fabricantes), quienes los venden (los proveedores) y quienes los utilizan (los usuarios).

Nuevas tecnologías en salud

De acuerdo con lo que plantea la OMS, son componentes fundamentales de un sistema normativo:

  • Un sistema de garantía o control de la calidad, gestionado por el fabricante, para certificar que un dispositivo cumple con los criterios y las normas de calidad;
  • un sistema de evaluación de la seguridad clínica y el funcionamiento de un dispositivo;
  • un sistema para la concesión de la autorización de comercialización (acceso al mercado) a los dispositivos que se ajustan a las normas reglamentarias; y
  • un sistema de vigilancia con capacidad para detectar e investigar los eventos adversos asociados al uso efectivo de un dispositivo comercializado.

En los últimos años, Latinoamérica ha avanzado en la estructura y control de sus normas, las autoridades normativas han hecho muy bien la tarea y podríamos decir que mantienen un rigor adecuado que brinda un ambiente de confianza a la región. Sin embargo, existe un largo camino por recorrer, con componente interesante y a veces incierto sobre el futuro que traerán los dispositivos médicos para el sector.
 
El aumento y la velocidad que han tenido en los últimos años el desarrollo de tecnologías en salud se han visto impulsados no solo por el interés científico o cuestiones económicas, las nuevas tendencias en salud han sido factores de inspiración para que los fabricantes se enfoquen en productos más complejos, con gadgets y desarrollos de última generación, generando un nuevo concepto para el tratamiento de las enfermedades. Pese a ello, estas tecnologías emergentes presentan un peligro inherente a su condición, factores como el tiempo y la complejidad técnica impiden regulaciones adecuadas, situación que pone en riesgo la seguridad del paciente y en ocasiones limita la retroalimentación constructiva con los fabricantes.

Calidad de dispositivos médicos

Este escenario se convierte en un reto presente y futuro para las instituciones reguladoras, quienes deberán analizar sus procesos de aprobación buscando un buen equilibrio en todos sus componentes. En primer lugar, deberán ser ágiles para facilitar la disponibilidad de los dispositivos en el mercado, pero a su vez tendrán que ofrecer altos niveles de confianza que garanticen calidad técnica y científica de los productos evaluados.

Si bien el enfoque de gestión de riesgo deberá estar presente en todo el ciclo de vida de los productos médicos, un buen equilibrio normativo deberá permitir una continua vigilancia y cumplimiento de los parámetros mínimos, pero sin convertirse en un obstáculo para los procesos de innovación tecnológica que demanda el sector salud.

Se recomienda que, dependiendo del tipo de riesgo identificado para una determinada tecnología, las autoridades nacionales competentes examinen y ajusten las medidas reglamentarias existentes; como por ejemplo: establecer reglas de clasificación especiales para determinadas categorías de productos, definir requisitos especiales para las investigaciones clínicas, implementar sistemas de monitoreo y vigilancia modificados y ajustados a las particularidades de cada tecnología, y en especial orientar y socializar las vías de cumplimiento de las regulaciones.


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